中文通用名:CT-3505胶囊
用法用量:CT-3505胶囊:
规格25 mg、100 mg
服药剂量和服药方式遵医嘱。建议每日最好在
相同的时间服药，实际服药时间以临床原始记录为准。为了避免食物对药物吸收造成影响，推荐药物空腹服用，即餐前1小时或餐后2小时服用)。
评估CT-3505胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学和疗效的II期临床研究。
出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。
CT-3503胶囊是第三代ALK抑制剂。对于ALK阳性非小细胞肺癌患者，第一代靶向药克唑替尼、第二代靶向药：阿来替尼、色瑞替尼、布加替尼耐药后可以选择第三代靶向药CT-3503治疗。
CT-3505(SY-3505) 是一款第三代ALK抑制剂，可有效抑制野生型ALK激酶和几个关键耐药突变体的激酶活性，阻断其信号传导通路最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。
石远凯教授。
1984年毕业于中国医科大学，1992年中国协和医科大学博士研究生毕业。肿瘤内科专家、抗肿瘤药物临床研究专家、中国医学科学院北京协和医学院长聘教授。一直致力于淋巴瘤、肺癌、头颈部癌、消化道癌等肿瘤的内科治疗。
进行抗肿瘤药物及相关临床研究300余项，牵头完成了10余个国产新药和生物类似药的注册临床试验;以第一和/或通讯作者发表文章300余篇;牵头制定国家诊疗规范、指南和专家共识10余项;获得国家科学技术进步奖一等奖1项(排名第二)、省部级科学技术进步奖多项、国家发明专利7项、首届全国创新争先奖章、全国优秀科技工作者、中国医师奖等奖励，享受国家政府特殊津贴
1、年龄≥18周岁；
2、性别: 男女不限；
3、ECOG PS评分:I期为0~1分，II期为0~2分；
4、预计生存期不少于12周；
5、根据RECISTV1.1 (册录M2)受试者至少存在一个既往未经过局部治疗的可测量颅外病灶(非淋巴结最长径>10mm巴结最短径215mmm,接受该病灶局部治疗后出现明确进展)；
6、(1既往只使用过阿来替尼1种ALK抑制剂持续治疗后疾病进展或毒性不耐受的晚期ALK阳性NSCLC患者;(2.既往使用过2种及2种以上ALK抑制剂持续治疗后疾病进展或毒性不耐受的晚期ALK阳性NSCLC患者。基因检测报告的要求:接受既往FISH、IHC、RTPCR和NGS等的ALK阳性报告，并尽可能提供组织进行ALK复测?若无既往报告，必须提供组织或者血液样品进行ALK检测；
7、允许中枢神经系统转移的情况: 无症状:目前不需要皮质类固醇治疗、脱水治疗、抗癫病药物治疗等，或皮质类固醇治疗剂量WlOmgCD泼尼松或等效药物; 既往诊断中枢神经系统转移，已经完成局部治疗，首次给药前放射治疗或手术的急性影响完全恢复，针对这些转移的皮质类固醇治疗已经停止至少4周或维持剂量w10mg/天泼尼松或等效药物；
8、患者必须具有充分的器官功能，定义如下肝功能:无肝转移，血清谷草转氨酶 (AST)、血清谷丙转氨酶 (ALT)和谷氨酷转移酶(GGT) <2.5倍正常值上限 (ULN);有肝转移，则AST、ALT和GGT<5倍ULN;总血清胆红素 (TBIL)<1.5倍ULN;骨髓功能:(筛选检查前2周内未输血或使用辅助白细胞、血小板增加药物)中性粒细胞绝对值 (ANC)1.5x109/L;血小板(PLT)100x109/L;血红蛋白(Hb)290g/L。肾功能:肌清除率>50mL/min。胰腺功能:总血清淀粉酶<1.5xULN;血清脂肪酶<1.5xULN。血糖:空腹血糖<200 mg/dL (11.1 mmol/L)。血脂:血胆固醇<500mg/dL(12.92mmol/L)。心功能:LVEF50%。
9、既往任何与抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至<1级(脱发除外);
10、所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性且具有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少3个月内保持禁欲或采取避孕措施；
11、患者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。
1、首次给药前3个月内有以下情况者: 脑血管意外/卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会分类II类二度或三度房室传导阻滞(除非有起搏器)或任何房室传导阻滞伴PR间期>220msec;或任何等级未控制的心房纤维颤动；2、ECG检查发现QTF男性> 450 msec，女性>470msec，或先天性长QT综合征。
3、≥3级的外周神经疾病(CTCAE 50版）。
4、有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂;
5、既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象；
6、胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病(例如CTCAE 2级的溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合；
7、活动性肝炎(乙肝:HBCAb阳性目HBV-DNA>1000IU/ml;丙肝:HCV抗体阳性且HCV-RNA>1000IU/ml)、HIV抗体阳性;梅毒螺旋抗体阳性;
8、首次试验药物给药前4周内接受重大手术治疗或发生重大创伤。小手术及临床操作(例如输液岛植入、穿刺活检等)不是排除因素，但需要有足够的时间(2周内)使伤口充分愈合；
9、在首次给药前4周内接受过根治性放射治疗或在首次给药前2周内进行过姑息性放射治疗或在首次给药前8周内接受过放射性药剂(银等)的患者；
10、在首次给药前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗包括化疗、放疗，首次给药前2周内接受过靶向治疗包括免疫治疗、生物治疗(肿瘤疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子)的患者；
11、接受过以下药物的治疗并且不能在首次给药前至少7天和在研究期间停止使用的患者:CYP3A的强诱导剂或强抑制剂的药物 (具体见本研究禁止的合并用药)；
12、首次给药前4周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染的患者；
13、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(如严重的糖尿病)
包括痴呆14既往有明确的神经或精神障碍史，或因任何原因诊断的癫痛；
14、既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆
或因任何原因诊断的癫痴；
15、5年内出现过或当前同时罹患其他恶性肿瘤
已治愈的基底细胞皮肤癌及宫颈原位癌除外
16、根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释或研究者认为不适合入组的患者；
17、(II期)使用过三代ALK抑制剂；
（1）免费用药：患者可以免费接受第三代ALK抑制剂治疗；
（2）免费检测：试验所需检查免费。
（3）专家定期随访：机构长期关注患者身体状况。
（4）相应补助：研究相关的交通补助。
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