AK112依沃西获得国家药监局药品审评中心（CDE）授予三项突破性疗法认定，同时AK112联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC是国内目前唯一在PD-(L)1耐药的肺癌治疗领域获得突破性疗法认定的药物品种
中文通用名：AK112依沃西单抗
英文通用名：NA
商品名称：NA
剂型：注射液
规格：200mg/10ml/瓶
用法用量：
1、紫杉醇注射液，规格:30mg/5mL/支 用法用量:175mg/m2，Q3W，静脉滴注，用药时程:共4个周期。
2、AK112注射液，RP2D静脉滴注，用药时程:研究者判断不再有临床获益，毒性不可耐受，完成24个月的治疗，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
3、卡铂注射液，AUC 5，Q3W，静脉滴注，用药时程共4个周期。
AK112联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌研究
申办方：中山康方生物医药有限公司
项目分期：III期
治疗疾病基因靶点：非小细胞肺癌（无具体靶点）
给药方式：注射
出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。
AK112是PD-1/VEGF双特异性抗体，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合，从而增强抗肿瘤活性。AK112凭借独特的“肿瘤免疫+抗血管生成”双靶点协同抗肿瘤的作用机制，有望为PD-1/L1抑制剂治疗后耐药的NSCLC患者带来新的希望。并且从AK112的临床布局来看,基本上覆盖了NSCLC的所有适应症。
1、自愿签署书面知情同意书。
2、入组时年龄≥18 周岁，男女均可。
3、东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
4、预期生存期≥3个月。
5、组织学或细胞学证实的，不能行根治性治疗（手术完全切除、 同步/序贯放化疗） 的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（IV 期）鳞状NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期） 。
6、既往未接受过针对局部晚期或转移性鳞状NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。
7、根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量。
8、受试者需提供满足本研究要求的EGFR/ALK 和 PD-L1 表达水平的检测报告， 如检测报告不符合本研究要求或无法提供检测报告， 则需提供约15张未染色的FFPE病理切片用于EGFR/ALK和PD-L1表达检测。
9、确定良好的器官功能。
1、组织学为非鳞状细胞NSCLC。
2、存在 EGFR 敏感性突变或ALK基因易位的鳞状NSCLC。
3、已知的ROS1重排或 MET 14外显子跳跃突变或RET基因融合阳性的鳞状NSCLC。
4、患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、 免疫抑制剂治疗） 。
5、已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者， 需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。
6、既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
7、当前存在活动性的乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者 。
8、存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
9、存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶。
10、有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
11、存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
12、当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。
13、已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
14、妊娠期或哺乳期女性。
（1）免费用药：患者可以免费AK112药物治疗；
（2）免费检测：试验期间所需检查免费；
（3）专家定期随访：全程由专业的研究医生跟踪治疗过程及评估疗效；
（4）相应补助：研究相关的交通补助。
遍布全国