1、组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的NSCLC,或提示有小细胞肺癌,神经内分泌癌等;
2、预期在试验期间需要接受本研究以外的其他抗肿瘤治疗;
3、初治患者:既往接受过针对EGFR通路的系统性抗肿瘤治疗(已上市药物或在研药物,EGFRTKI或抗体等);
经治患者:既往接受过第三代EGFR TKI(已上市药物或在研药物)的系统性抗肿瘤治疗;
4、接受过以下治疗:
1)首次用药前4周内接受过30%以上骨髓放疗或开展过大面积照射;
2)首次用药前4周内实施过或计划在试验期间实施大手术者,但建立血管通路、通过纵隔镜或胸腔镜进行活检的手术操作除外;
3)在首次给药前7天内使用过CYP3A4 强抑制剂或21天内使用过CYP3A4强诱导剂;首次给药前2周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂;
4)首次用药前4周或药物至少5个半衰期内曾参加并接受过研究性药物或器械临床试验者
5)首次用药前14天内接受过其他抗肿瘤药物的治疗;
5、伴有压迫或有症状的脑转移者。稳定的脑转移受试者可以入组。稳定脑转移定义为已经完成正规脑转移治疗,临床症状稳定或无症状至少2周,且不需要使用类固醇药物治疗如果研究者认为没有即刻需要根治性治疗的指征,那么无症状的脑转移患者可以纳入。
6、既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至CTCAE 1级(CTCAE 5.0)(脱发、既往类治疗相关神经毒性的后遗症除外)或入排标准规定的水平;
7、伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者;经抽胸水或腹水治疗后临床症状稳定至少28天者可以入组;
8、有其它恶性肿瘤病史,或现在合并其他恶性肿瘤(已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外,如宫颈原位癌,皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等);
9、既往有间质性肺病(ILD)、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎,或具有疑似间质性肺病临床表现者;
10、患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗研究者认为不适合参加试验者,包括高血压糖尿病、慢性心衰(NYHA心功能分级III-IV)、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死活动性出血性等疾病等;
11、超声心动图检查提示左室射血分数 (LVEF)<50%:
12、有临床意义的QT间期延长或研究者认为有可能增加QT间期延长风险的其他心律失常或临床状态;如静息状态心电图QTc>470ms,完全性左束支传导阻滞、川度房室传导阻滞、先天性长QT综合征、严重低钾血症、或正在服用可导致QT间期延长的药物等;
13、严重胃肠道功能异常,可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病等;
14、已知有乙肝(HBSAg阳性)、丙肝(丙肝Ab阳性)或人类免疫缺陷病毒(HIV抗体阳性)感染者;
15、伴有感染性疾病需要静脉用药治疗者;
16、已知有精神疾病或吸毒史,且正在发作或目前仍吸毒;
17、已知或怀疑对伏美替尼或其制剂其他成分过
敏者;
18、正在妊娠或哺乳,或计划在研究期间怀孕的
女性受试者或男性受试者的女性配偶;
19、受试者依从性差,不能遵守研究的各项流程、限制或要求等;
20、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
(1)免费用药:患者可以免费接受伏美替尼治疗;
(2)免费检测:试验所需检查免费。
(3)专家定期随访:机构长期关注患者身体状况。
(4)相应补助:研究相关的交通补助。