【适应症】局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌；

【项目用药】重组人源化单克隆抗体MIL93注射液；

【项目分期】I期；

【项目介绍】评价重组人源化单克隆抗体MIL93注射液治疗局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的期临床研究；

1.年龄≥18岁，男女不限。

2,经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌，须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于CLDN18.2表达的检测。同时根据不同研究组情况符合以下要求:

(1)单药剂量扩展研究入组:病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌，且经中心实验室确认肿瘤组织CLDN18.2阳性;

(2)联合用药研究入组:病理组织学确诊的未经治疗的不可切除的局部晚期或转移性的，胃和胃食管结合部腺癌(HER-2阴性)，且经中心实验室确认肿瘤组织CLDN18.2阳性。既往新辅助治疗/辅助治疗结束时间至疾病复发时间>6个月视为未经治疗。

3.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)版本11.至少有一个可测量的病灶(单药剂量递增研究除外)。

4.ECOG体能状态评分0或1分。

5.具有充分的器官和骨髓功能以及其他入组标准。

注:以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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