【临床招募】FGFR扩增晚期胃癌患者免费服用FGFR抑制剂SC0011片
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
招募状态:
招募中
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药品名称

SCO011片

适用症

胃癌

治疗阶段

I期、II期

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成功入组
成功参加临床试验
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适应症

胃癌。

02
项目用药

SC0011片。

剂型:片剂。 规格:1mg、30片/瓶。

 用法用量:受试者经筛选合格入组,于单次给药期第1天 (0D1)给予1次试验药物,间隔7天进入多次给药期(可根据药代数据进行调整) 。多次给药期21天为一个给药周期。 用药时程:每日一次直至疾病进展、出现不可耐受毒性、受试者提前退出、开始新的抗肿瘤治疗或受试者死亡。

03
项目介绍

评估SC0011片在FGFR扩增晚期胃癌患者中的安全性、耐受性、疗效评估II期、I期临床试验。

04
报名资料

出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。

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项目优势

SCO011片是一种泛FGFR抑制剂对FGF异常及FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4异常均有靶向作用,为FGFRs驱动的肿瘤患者带来了靶向治疗的希望。

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项目主导人员

李进教授。上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任主任医师、教授、博导。中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长、亚洲肿瘤联盟(FACO)主席、亚洲肿瘤分子靶向治疗继续教育委员会(MTTC) 常委、上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员、中国临床肿瘤学会药物安全专家委员会主任委员.

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入选标准

1、年龄18~80周岁(含边界值),性别不限。

2、经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗。

3、剂量递增阶段,根据实体瘤疗效评估标准(RECIST1.1),至少有一个可评估的肿瘤病灶;剂量扩展阶段,根据RECIST 1.1,至少有一个可测量的肿瘤病(最长径>10mm的非淋巴结病灶,或短径15mm的淋巴结病灶)。

4、 ECOG 评分0~1。

5、预计生存时间3个月以上。

6、有充分的器官功能。

7、有生育能力的合格患者(男性和女性)必须

同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其

伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法

或禁欲);育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内尿或血妊娠试验(HCG)必须为阴性;

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排除标准

1、首次给药前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗。

2、首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗。

3、首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

4、首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术。

5、首次给药前14天内,使用过CYP3A强抑制剂或CYP3A强诱导齐。

6、既往曾接受过异基因造血千细胞移植或器官移植者。

7、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2 级外周神经毒性等)。

8、可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常,包括但不限于。

9、皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合。

10、既往有严重过敏史,或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏11既往已知有(甲状旁腺功能亢进等)磷代谢异常(包括并不限于软组织,肾脏,肠道心脏,肺脏等,但心血管、韧带、淋巴结等可除外)。

11、既往已知有(甲状旁腺功能亢进等)钙磷代谢异常(包括并不限于软组织,肾脏,肠道心脏,肺脏等,但心血管、韧带、淋巴结等可除外)。

12、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组。

13、存在活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者。

14、有免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性。

15、活动性乙型肝炎(HBsAg 阳性HBV-DNA>研究中心检测下限),允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗,丙型肝炎病毒感染。

16、患有间质性肺病者。

17、有严重的心脑血管疾病史。

18、无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严

重影响胃肠道吸收的状况。

19、临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判

断不适合入组。

20、已知有酒精或药物依赖。

21、精神障碍者或依从性差者。

22、妊娠期或哺乳期女性。

23、研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

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患者获益

(1)免费用药:患者可以免费接受FGFR靶向药治疗。

(2)免费检测:试验所需检查免费。

(3)专家定期随访:机构长期关注患者身体状况。

(4)相应补助:研究相关的交通补助。

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研究中心

南昌、济南、上海。