司美格鲁肽为一周注射一次的长效GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)，不仅能够强效降糖，而且能够显著减重、降压、改善血脂谱，有降低主要心血管不良事件风险，从而提高患者的依从性、改善患者的生活质量，优于GLP-1受体激动剂经典药物利拉鲁肽。国内外临床指南推荐2型糖尿病(T2DM)患者、心血管疾病或心血管风险极高的患者优先使用。
司美格鲁肽注射液2017年12月在美国首先上市，到了2022年全球销售额已超百亿美元。该产品于2021年获批进入中国市场，同年被纳入国家医保目录，2022年在大中华区的销售额3.11亿美元，呈爆发式增长。
中文通用名：司美格鲁注射液
英文通用名:Semaglutide Injection
商品名称:诺和泰
剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL，1.5mL
用法用量:皮下注射，以0.25mg起始，每周1次，治疗4周;后改为0.5mg，每周1次，治疗4周;后改为1mg，每周1次，并维持24周;注射部位可选择腹部、大腿或者上臂 用药时:治疗期第1-32周；
评估司美格鲁肽注射液在II型糖尿病患者中的有效性和安全性III期临床研究。
出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。
生物类似药司美格鲁肤注射液已处于I期临床中，适应症为2型糖尿病。目前已启动30余个I期临床实验中心，已顺利入组多例受试者从目前的研发进展来看，丽珠的研发进展相对靠前，处于国内前三。
1、自愿参加并签署书面知情同意书；
2、年龄18~75周岁(含边界值)，男、女均可；
3、筛选前确诊为2型糖尿病至少6个月，且60天内接受二甲双肌>1500mg/日(或最大耐受剂量≥1000mg/日)的稳定治疗(每日剂量恒定不变)；
4、糖化血红蛋白(HbA1c) 7.0%-10.5% (含边界值，筛选时以各研究中心检测结果为准) ；
5、体重40kg，体重指数在18.5~35kg/m2(含边界值)之内；
1、筛选前60日内接受过除二甲双瓜外的其他降糖药或任何减重药(以药物说明书描述为准);筛选前60日内允许接受胰岛素治疗累计<14日但末次治疗距离筛选日应>14日；
2、对胰高血糖素样-1类药物具有过敏史，或目前正处于过敏状态，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者；
3、曾患或现患胰腺炎、甲状腺C细胞肿瘤或家族史、多发性内分泌腺瘤病2型或家族史(家族史指父母、子女和亲兄弟姐妹) ；
4 、给药前12周内发生过21次严重低血糖事件，或给药前12周内发生过23次静脉或未梢血糖<3.0mmol/L[54mg/dL]，或给药前12周内发生过急性严重代谢紊乱(指酮症酸中毒、乳酸酸中毒、高渗高血糖综合征)；
5、给药前12周内发生过心力衰竭(美国纽约心脏病协会[NYHA]分级为IV)、急性冠脉综合征(指不稳定型心绞痛、心肌梗死)、卒中、短暂性脑缺血发作，或给药前12周内接受过心脏相关手术(含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗)，或严重心电图异常 (如室扑、室颤、扭转型室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞，以及其他研究者评估为严重异常的情况)、经治疗/未经治疗血压未能良好控制(收缩压160mmHg和/或舒张压2100mmHg)，或其他研究者评估为不适合参加本试验的心脑血管疾病；
6、给药前8周内接受过或计划在试验期间接受外科手术、输血/献(失)血2400mL、糖皮质激素、免疫抑制剂或使用其他研究者评估为不适合参加本试验的药物(外用途径药物及吸入型糖皮质激素除外)；
7、曾患或现患恶性肿瘤；
8、任何减重/代谢手术史胃或肠切除手术史、胰腺手术史、器官移植史；
9、合并甲状腺功能亢进症、未得到稳定控制的甲状腺功能减退症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病(如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等)、可能增加用药后风险的胃肠道疾病(如活动性溃疡、炎症性肠病、肠结核，以及其他研究者评估为严重异常的情况)、厌食症、增殖期视网膜病变或黄斑水肿、糖尿病足、有症状的胆石症、酗酒、吸毒药物依赖、癫痴、精神疾病、全身性感染，或其也研究者评估为影响终点评价的情况； 10、符合以下任一标准:静脉空腹血糖15mmol/L (270mg/dL)、血红蛋白<100g/L、谷丙转氨酶225xULN (参考值上限)、谷草转氨酶22.5xULN、总胆红素>2xULN、估算肾小球滤过率 (eGFR，CKD-EPI公式计算)<60mL/min/1.73m2、血淀粉酶23xULN、血脂肪酶23xULN、甘油三酷≥5.7mmol/L、空腹C肤<0.3nmol/L11降钙素ULN ；
12、 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒血清学试验任一结果为阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA>ULN；
13、既往参加其他临床试验并接受试验药物或器械治疗，终止治疗时间距离给药<12周或5个半衰期(以时间长者为准)或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验；
14、妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性(未绝经女性) ；
15、有生育能力的受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内有生育计划，或不同意采取有效的避孕措施(屏障法、禁欲、宫内节育器、口服避孕药或已行绝育手术)。
（1）免费用药：患者可以免费接受司美格鲁肽治疗；
（2）免费检测：试验所需检查免费。
（3）专家定期随访：机构长期关注患者身体状况。
（4）相应补助：研究相关的交通补助。
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