【适应症】I型糖尿病；

【项目用药】THDB0206；

【项目分期】III期；

【项目介绍】一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液(优泌乐)联合甘精胰岛素注射液U-100(来得时)治疗中国成人1型糖尿病(T1D M)的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验；

1.年龄为18-/5歹(含18-/5歹)的男性或女性受试者;

2.确诊为T1DM至少6个月，筛选前接受胰岛素治疗至少6个月;

3.HbA1c水平在7.0%-11.0%(含7.0%-11.0%范围内;

4.接受稳定的胰岛素治疗方案(胰岛素种类不变，以下一种，联用或不联用二甲双胍或a-糖苷酶抑制剂)≥3个月，并且愿意接受每天多次注射胰岛素治疗治疗方案为其中一种:每日1-2次中/长效胰岛素(如中性鱼精蛋白锌[NPH]胰岛素/甘精胰岛素/地特胰岛素/德谷胰岛素)+每日1-3次或正常饮食习惯下的其他注射次数的餐时胰岛素注射(如常规人胰岛素/赖脯胰岛素门冬胰岛素/赖谷胰岛素;或预混胰岛素≥2次/天】;

5.能够使用血糖自测设备并能够独立注射胰岛素的受试者;

6.无重大疾病;

7.有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

注:以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

安徽省-安徽医科大学第一附属医院

安徽省-弋矶山医院(皖南医学院第一附属医院)

北京市-北京协和医院

北京市-北京市平谷区医院

北京市-首都医科大学附属北京潞河医院

广东省-佛山市南海区人民医院

广东省-南方医科大学南方医院

广东省-惠州市中心人民医院

广东省-汕头大学医学院第二附属医院

广西壮族自治区-广西医科大学第二附属医院

河北省-沧州市中心医院

河北省-邯郸市第一医院

河北省-衡水市人民医院(哈励逊国际和平医院)

黑龙江省-哈尔滨医科大学附属第四医院

黑龙江省-哈尔滨医科大学附属第一医院

河南省-河南科技大学第一附属医院

河南省-河南科技大学第一附属医院·新区医院

河南省-南阳医学高等专科学校第一附属医院

河南省-郑州市中心医院

湖北省-黄冈市中心医院

湖北省-黄石市中心医院

湖北省-荆州市中心医院

湖南省-郴州市第一人民医院

湖南省-岳阳市人民医院

江苏省-常州市第二人民医院

江苏省-淮安市第一人民医院

江苏省-连云港市第二人民医院

江苏省-南京鼓楼医院

江苏省-江苏省人民医院

江苏省-南京市江宁医院

江苏省-南京市第一医院

江苏省-苏州市立医院

江苏省-苏州大学附属第二医院

江苏省-泰州市人民医院

江苏省-徐州医科大学附属医院

江苏省-江苏大学附属医院

江西省-萍乡市人民医院

江西省-宜春市人民医院

吉林省-吉林大学第二医院

辽宁省-中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)

辽宁省-辽宁省人民医院

辽宁省-中国医科大学附属第一医院

内蒙古自治区-包头市中心医院

内蒙古自治区-内蒙古包钢医院

山东省-山东大学齐鲁医院

山东省-聊城市人民医院

山东省-郯城县第一人民医院

山东省-青岛市中心医院

上海市-上海市同仁医院

上海市-上海市闵行区中心医院

上海市-上海市普陀区中心医院

上海市-上海交通大学医学院附属新华医院

山西省-临汾市中心医院

陕西省-延安大学附属医院

四川省-西南医科大学附属医院(泸州医学院)

天津市-天津医科大学总医院

天津市-天津市人民医院

浙江省-浙江省中西医结合医院(杭州红十字会医院)

浙江省-浙江省人民医院