【适应症】复发或难治性B细胞淋巴瘤

【项目用药】FCN-338片

【项目分期】I/II期

【项目介绍】一项评估FCN-338在复发或难治性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究

1.18-75岁(含)，性别不限;

2.1期(剂量爬坡阶段):经组织病理学确诊的，依据2016年修订的WHO分类定义的成熟B细胞淋巴瘤，既往至少接受过2线标准治疗失败的弥漫大B细胞淋巴瘤，至少接受过2线标准治疗失败的具有治疗指征的其他成熟B细胞淋巴瘤，除外慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，伯基特淋巴瘤/白血病、浆细胞骨髓瘤、浆母细胞淋巴瘤;1期(扩展阶段):经组织病理确诊的套细胞淋巴瘤，既往曾接受过含BTK抑制剂的方案治疗失败，或至少接受过2线标准治疗失败;

3.美国东部肿瘤合作组(EasternCooperativeOn cologyGroup，ECOG)体力状况评分:1期0-1分;II期0-2分;

4.预计生存期至少12周;

5.期(剂量爬坡阶段):有可评估的病灶;'期(扩展阶段):MCL患者(将通过Lugano标准来评价)必须存在至少1个影像学可测量病灶(即长径[LDi]>1.5cm的淋巴结，LDi>1.0cm的淋巴结外病灶);

6.左心室射血分数(Leftventriculareiection，LV EF)≥50%;

7.足够的肾功能:用24小时肌酐清除率或修正的 Cockcroft-Gault方程，计算得出的肌酐清除率>50mL/min;

8.足够的肝功能:天冬氨酸转氨酶(Aspartatea minotransferase，AST)和丙氨酸转氨酶(Alanin e aminotransferase，ALT)≤3xULN(Upper limit normal，ULN)，血清总胆红素≤1.5xULN;具有 Gilbert综合征的患者为血清总胆红素≤3xULN;

9.凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)不超过1.5xULN;

10.能够理解，自愿签署书面知情同意书并愿意遵守试验方案操作流程;

注:以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

北京市-北京大学肿瘤医院

河北省-河北大学附属医院

湖北省-华中科技大学同济医学院附属协和医院

江西省-南昌大学第一附属医院

天津市-天津医科大学肿瘤医院