【适应症】(CLDN18.2)一线胃癌；
【项目用药】ASKB589注射液；
【项目分期】I/II期；
【项目介绍:】ASKB589注射液在胃癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的川期临床研究；
1.至少具有一个可测量的靶病灶(RECIST11标准)者:靶病灶至少有一条径线可以被精确测量，并且放疗后或经其他局部区域性治疗后的病灶只被评估为非靶病灶。骨转移病灶不作为可测量病灶;
2.ECOG体力状况评分为0-1分;
3.受试者同时需符合实验室检验的下列所有标准:
(1)Hb≥9g/dL;血小板≥100x109/L;ANC≥1.5x109/L;
(2)白蛋白≥3.0g/dL;总胆红素≤1.5xULN;AST和ALT≤2.5xULN无
肝转移(≤5xULN，如果存在肝转移);(3)内生肌酐清除率≥50mL/min;
(4)凝血酶原时间、国际标准化比率和部分凝血活酶时间≤1.5xULN(接受抗凝治疗的患者除外)。
4.预期寿命≥3月;
5.有自主能力且自愿签署知情同意书者。
特别标准
1.参与单药剂量递增研究的受试者需同时满足
(1)男女不限，年龄≥18周岁，且≤70周岁(以签署知情同意书当天为准);
(2)经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的胃癌患者，无标准治疗或各种原因导致标准治疗不可及者。
2.参与单药剂量扩展研究的受试者需同时满足:
(1)男女不限，年龄≥18周岁，且≤75周岁(以签署知情同意书当天为准);
(2)经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的胃腺癌、食管胃结合部癌患者，无标准治疗或各种原因导致标准治疗不可及，且肿瘤样本经中心实验室检测确认CLDN18.2蛋白阳性者(中高表达);
3.参与联合化疗剂量递增研究的受试者需同时满足:
(1)男女不限，年龄≥18周岁，且≤70周岁(以签署知情同意书当天为准);
注:以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!
(2)研究者认为适用于CAPOX、GEM+Nab-P化疗方案治疗的胃腺癌、食管胃结合部腺癌患者;
(3)胃腺癌及食管胃结合部腺癌的受试者不适用于抗HER2药物治疗者;
(4)根据本项临床研究的结果和同类产品临床进展情况，增加有较好潜在获益的其他瘤种，化疗方案将根据相应的瘤种标准治疗进行。
4.参与联合化疗剂量扩展研究的受试者需同时满足:
(1)男女不限，年龄≥18周岁，且≤75周岁(以签署知情同意书当天为准);
(2)研究者认为适用于CAPOX、GEM+Nab-P化疗方案治疗的胃腺癌、食管
胃结合部腺癌患者，且其肿瘤样本经中心实验室检测确认为CLDN18.2蛋白阳性(中高表达)者;
(3)胃腺癌及食管胃结合部腺癌的受试者不适用于抗HER2药物治疗者;
(4)根据本项临床研究的结果和同类产品临床进展情况，增加有较好潜在收益的其他瘤种，化疗方案将根据相应的瘤种标准治疗进行。
4.参与联合化疗剂量扩展研究的受试者需同时满足:
(1)男女不限，年龄≥18周岁，且≤75周岁(以签署知情同意书当天为准);
(2)研究者认为适用于CAPOX、GEM+Nab-P化疗方案治疗的胃腺癌、食管
胃结合部腺癌患者，且其肿瘤样本经中心实验室检测确认为CLDN18.2蛋白阳性(中高表达)者;
(3)胃腺癌及食管胃结合部腺癌的受试者不适用干抗HER2药物治疗者;
(4)根据本项临床研究的结果和同类产品临床进展情况，增加有较好潜在获益的其他瘤种，化疗方案将根据相应的瘤种标准治疗进行。
安徽省-安徽省立医院
北京市-北京大学肿瘤医院
福建省-福建省肿瘤医院
福建省-福建协和医院
广东省-广州医科大学附属肿瘤医院
河南省-河南省肿瘤医院
河南省-郑州大学第一附属医院
湖北省-湖北省肿瘤医院
湖北省-华中科技大学同济医学院附属同济医院
江苏省-常州市肿瘤(第四人民)医院
江苏省-南京鼓楼医院
江西省-南昌大学第二附属医院
辽宁省-辽宁省肿瘤医院
辽宁省-辽宁省肿瘤医院
内蒙古自治区-包头市中心医院
山东省-山东省肿瘤医院
山东省-临沂市肿瘤医院
山西省-长治医学院附属和平医院
山西省-山西省肿瘤医院
陕西省-西安交通大学第一附属医院
陕西省-第四军医大学唐都医院(空军军医大学第二附属医院)
四川省-四川省肿瘤医院
云南省-云南省肿瘤医院(昆明医学院第三附属医院)
浙江省-浙江大学医学院附属第一医院