一项比较HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)或安慰剂联合化疗(卡铂-依托泊苷)同步放疗在局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III 期研究。

1.自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署ICF;愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2.签署ICF时，年龄≥18岁的男性或女性。

3.组织学或细胞学确诊为LS-SCLC(根据美国退伍军人管理局肺癌协会疾病分期系统)。

4.局限期定义为肿瘤局限于一侧胸腔、纵隔和双侧锁骨上窝。

5.在随机化前4周之内，由IRC根据RECIST1.1要求评估的至少有一个可测量病灶。

6.患者必须提供符合要求的肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定。患者由中心实验室评定一个可评价的PD-L1表达类别(阴性:TPS<1%，阳性:T PS≥1%，或不可评价/不可用)。注:建议提供首次研究用药前6个月内，经福尔马林固定的肿瘤组织样本、石蜡包埋的肿瘤标本(首选)，或福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤标本或未染色新切的连续组织切片(首选防脱载玻片)，还必须提供上述标本的相关病理报告。新鲜采集标本、切除术、空 心针芯活检、切除、切开、钻取活检或钳夹活检均在可接受范围内(首选新获得的组织)。不接受细针抽吸样本(即缺乏完整的组织结构仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样

本)、刷涂样本、来自胸腔或腹腔积液的细胞沉淀样本。组织样本要求详见实验室操作手册。

7.ECOG评分体能状态为0或1。

8.至少3个月的预期生存期。

9.研究用药首次用药前7天内的实验室检查证实具有足够的器 官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷(在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子(CS F)治疗):血液系统嗜中性粒细胞(ANC)1.5 x109/L~9.5x109/L血小板(PLT)≥100x109/ L;血红蛋白(Hb)≥90g/L肝功能总胆红素(T BIL)≤1.5x正常值上限(ULN)谷氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5xULN天门冬氨酸氨基转移酶(A ST)≤2.5xULN肾功能肌酐(Cr)≤1.5xULN如>1.5xULN，肌酐清除率需≥50ml/分钟(根据C ockcroftx005fGault公式计算)凝血功能活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5xULN凝血酶原时间(PT)≤1.5xULN国际标准化比值(INR)≤1.5xULN。

10.女性患者必须满足下列条件之一:a.绝经(定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因)，或者b.已行手术绝育(摘除卵巢和/或子宫)，或者c.具有生育能力，但必须满足:。随机化前7天内的血清/尿妊娠试验必须为阴性，而且o同意采用年失败率<1%的避孕措施或保持禁欲(避免异性性交)(从签署ICF至研究药物未次给药后至少6个月)(年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜的宫内节育器或避孕套)，而且o不得哺乳。

11.男性患者必须满足:同意禁欲(避免异性性交)或采取避孕措施，规定如下:伴侣为育龄期女性或伴侣已妊娠时，男性患者必须在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用避孕套以防止胚胎发生药物暴露。定期禁欲(例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕法)和体外射精是不合格的避孕方法。

注:以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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