【适应症】哮喘

【项目用药】MG-K10人源化单抗注射液

【项目分期】II期

【项目介绍】MG-K10人源化单抗注射液在成人哮喘受试者中的安全性、药代动力学和初步有效性的! b川I期临床试验”。本研究分为lb期和II期两个阶段。1I期研究主要探索每2周给药一次及每4周给药一次在中/高剂量维持吸入皮质类固醇+长效32受体激动剂(ICS-LABA)未控制的中重度成人哮喘受试者中的初步疗效。

1.年龄在18-75岁之间(含临界值)，男女均可，体重≤90kg。

2.1I期:依据2021版GINA指南确诊为哮喘至少1年，且:

1)筛选前已至少连续3个月接受中-高剂量ICS治疗(丙酸氟替卡松≥250uq每天两次，或等效剂量的 CS，不超过丙酸氟替卡松2000ug/天或等效剂量)联合1种控制药物(如LABA、LTRA或缓释茶碱)。使用第三种控制药物受试者也可参加研

究，但受试者必须至少连续3个月使用第三种控制药物;

2)随机前支气管舒张剂使用前的1秒用力呼气容积(FEV1)测定值≤正常预计值的80%;

3)筛选期和导入期哮喘控制问卷5项问题版本(A CQ-5)评分≥1.5分;

4)筛选前12个月内必须经历过至少一次重度哮喘急性发作事件。本研究中定义为:因哮喘急性发作需要接受至少3天的全身性糖皮质激素治疗;或需要住院治疗、急诊治疗，且需全身性糖皮质激疗。

5)支气管舒张试验阳性(吸入支气管扩张剂后FE V1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200mL)，口接受筛选前12个月内的支气管舒张试验结果。

3.受试者及伴侣同意从签署知情同意书(ICF)到治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施。

4.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷。

注:以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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