吡柔比星药品说明书
吡柔比星药品说明书

吡柔比星药品说明书

更新时间:
2024-12-03
全部名称:

注射用盐酸吡柔比星(依比路)

Pirarubicin Hydrochloride for Injection


适 应 症:

治疗乳腺癌、恶性淋巴瘤、急性白血病、膀胱癌 、肾盂输尿管癌、卵巢癌 、子宫内膜癌、子宫颈癌、头颈部癌、胃癌。

药品价格:

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【成份】

化学名称:本品主要成份为盐酸吡柔比星,其化学名为[8 S-[8α,10α(S*)]]-10-[[3-氨基-2,3,6-三脱氧-4-O-(四氢-2 H-α-吡喃基)-α-L-来苏己吡喃基]氧代]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-羟乙酰基-1-甲氧基-5,12-萘并萘二酮盐酸盐。

分子式:C32H37NO12·HCl

分子量:664.10

【辅料】

乳糖

【规格】

10 mg(以 C32H37NO12计)

【适应症】

治疗乳腺癌、恶性淋巴瘤、急性白血病、膀胱癌 、肾盂输尿管癌、卵巢癌 、子宫内膜癌、子宫颈癌、头颈部癌、胃癌。

【药理作用】

本品为半合成的蒽环类抗癌药,进入细胞核内迅速嵌入 DNA 核酸碱基对间,干扰转录过程,阻止 mRNA 合成,抑制 DNA 聚合酶及 DNA 拓扑异构酶 II(TopoisomeraseII,TopoII)活性,干扰 DNA 合成。因本品同时干扰 DNA、mRNA 合成,在细胞分裂的 G2期阻断细胞周期、抑制肿瘤生长,已证实本品具有广谱的抗肿瘤作用和较强的抗癌活性。

【药代动力学】

本品体内代谢和排泄较多柔比星快,平均血浆半衰期约为 15 小时。本品主要在肝脏代谢,经胆汁排泄,48 小时内,7.5-10% 的给药量由尿排出,20% 的给药量由胆汁排出。本品静注后迅速吸收,组织分布广,脾、肺及肾组织浓度较高,心脏内较低。对有肝转移和肝功能受损的患者,给予本品时应考虑减小剂量。

【生产企业】

瀚晖制药有限公司

 

信息来源:丁香园用药助手


【用法用量】

将本品加入 5% 葡萄糖注射液或注射用水 10 mL 溶解。可静脉注射、动脉注射、膀胱灌注。

静脉给药:一般按体表面积一次 25-40 mg/m2。乳腺癌,联合用药推荐每次 40-50 mg/m2。每疗程的第 1 天给药,根据患者血象可间隔 21 天重复使用。急性白血病,成人剂量为按体表面积一次 25 mg/m2。

动脉给药:如头颈部癌按体表面积一次 7-20 mg/m2,一日 1 次,共用 5-7 日,亦可每次 14-25 mg/m2,每周一次。

膀胱内给药:用于预防浅表性膀胱癌术后复发。按体表面积一次 15-30 mg/m2,稀释为 500-1000 μg/mL 浓度,注入膀胱腔内保留 0.5 h,每周 1 次,连续 4-8 次;然后每月 1 次,共 1 年。

医生可根据患者病情调整给药时间、用量和次数。

【禁忌】

因化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者禁用;

严重器质性心脏病或心功能异常者及对本品过敏者禁用;

已用过大剂量蒽环类药物(如多柔比星或柔红霉素)的患者禁用;

妊娠期、哺乳及育龄期妇女禁用。

【注意事项】

由于本品可产生骨髓抑制和心脏毒性,所以应密切监测血象、心脏功能、肝肾功能及继发感染等情况。原则上每周期均要进行心电图检查,对合并感染、水痘等症状的患者应慎用本药,如发现异常,则本品可减量使用或停药。

对于以往未使用过蒽环类药物的患者,如果本品的使用总量超过 950 mg/m2,有可能产生充血性心力衰竭,使用上应格外注意。

以往使用过蒽环类药物或其他可能产生心脏毒性的药物的患者、心脏或纵隔部位接受过放射治疗且本品使用剂量超过 700 mg/m2的患者,应密切监测心脏功能,慎重使用本品。

常用 5% 葡萄糖注射液或注射用水溶解本品,以免 pH 的原因影响效价或混浊。溶解后药液,即时用完,室温下放置不得超过 6 小时。

本品静脉注射前应确保输液管通畅,严格避免药液外渗。一旦发生渗漏,可能产生血管痛、静脉炎、注射部位硬结坏死,建议迅速回吸药液,局部利多卡因封闭,必要时硫酸镁湿敷合用激素治疗。

肝肾功能不全患者慎用本品。