【适应症】晚期实体肿瘤

【项目用药】注射用BGC0228

【项目分期】I期

【项目介绍】注射用BGC0228治疗晚期实体肿瘤的!期临床研究

1.年龄18-65周岁(包括18及65周岁)，男女均可;体重女性≥45kg，男性≥50kq且身体质量指数(BMI):18.00~30.00kg/m(含18.00和3

0.00，身体质量指数=体重/身高2);

2.剂量递增阶段:经组织学和/或细胞学确诊的，且经标准治疗失败(疾病进展或不能耐受)或缺乏标准治疗的晚期实体瘤患者;剂量扩展阶段:局部晚期或转移性胰腺癌(胰腺导管上皮来源的恶性肿瘤)、晚期小细胞肺癌、晚期结直肠癌、转移性食管癌、晚期尿路上皮癌和晚期卵巢上皮癌患者，既往标准治疗失败(疾病进展或不能耐受)，或者患者拒绝接受其他任何标准治疗。具体如下:

a.局部晚期或转移性胰腺癌:胰腺导管上皮来源，经一线及以上全身治疗方案治疗失败或复发;

b.晚期结直肠癌:经二线及二线以上全身治疗方案治疗失败或复发;

c.晚期小细胞肺癌:经一线及以上全身治疗方案治疗失败或复发;

d.转移性食管癌:经二线及二线以上全身治疗方案治疗失败或复发;

e晚期卵巢上皮癌:经二线及二线以上全身治疗方案治疗失败或复发;

f.晚期尿路上皮癌:经一线及以上全身治疗方案治疗失败或复发;

3.受试者必须具有至少一处符合RECISTV11定义的可测量的病灶;

4.ECOG评分为0-1分(包括0分和1分);

5.除残留的脱发效应之外，经研究者评估治疗相关急性反应已经恢复;

6.受试者入组时的基线检查结果显示主要器官无明显功能障碍，且实验室检查数据符合下列标准:

a)中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L; b)血小板计数≥100x10^9/L; c)血红蛋白≥9g/dL; d)肝功能:

i.血清总胆红素≤1.5倍标准值上限(ULN);

ii.AST和ALT:无肝转移者，≤1.5倍ULN;或有肝转移者，≤3倍 ULN;

e)国际标准化比值<1.3(未使用抗凝剂者)或国际标准化比值<1.5(已使用抗凝剂者); f)血清肌酐正常/肌酐清除率≥60mL/min;

7.研究者评估受试者的预期寿命≥12周;

8.在研究期间及末次给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者(无论男女)均需采取有效的避孕措施;

9.研究开始前，受试者必须自愿签署书面的知情同意。

(注:以上为主要入选条件，最终入选与否由研究医生决定)

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