招募中重度斑块型银屑病患者〡AK101单克隆抗体
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
招募状态:
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药品名称

AK101单克隆抗体

适用症

中重度斑块型银屑病患者

治疗阶段

III期

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成功入组
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项目介绍

评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究。

 

参加标准

1.年龄≥18周岁男性或女性受试者

2.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者;筛选前确诊患有斑块型银屑病至少6个月

3.PASI评分≥12分,BSA≥10%,sPGA≥3

4.经系统治疗和/或光疗治疗不耐受、有禁忌、治疗控制不佳者,经研究者判断需全身治疗的受试

5.若育龄妇女,则应非孕期或哺乳期,且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施

6.研究期间必须避免长时间日光照射,避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源

7.受试者能够理解并自愿签署书面ICF,ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署

8.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查

注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!

 

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