患者在服用塞利尼索(希维奥)期间会引起腹泻、白内障和胎儿毒性。在多项临床试验中已经证实了其胃肠道毒性和胎儿毒性。
1、腹泻
在一项针对多发性骨髓瘤患者的临床试验中,共纳入195名患者,这些患者每周一次接受塞利尼索(希维奥)治疗。在这些患者中有32%的患者报告了腹泻不良反应,6%的患者出现3级腹泻。首次不良反应发生的中位时间为 50 天。其中有1% 的患者因腹泻而永久停药。
在另外一项针对多发性骨髓瘤患者的临床试验中,共纳入202名患者。这些患者每周两次接受塞利尼索(希维奥)80mg治疗。在这些患者中有44%的患者出现腹泻,6%的患者出现了3级腹泻。腹泻发作的中位时间为 15 天。
在一项针对弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的临床试验中,共纳入134名患者接受塞利尼索(希维奥)治疗。这些患者中有37%的患者发生腹泻,有3%的患者发生3级腹泻。首次事件发生的中位时间为 12 天。
在临床治疗中,要根据不良反应的严重程度中断、减低剂量或永久终止塞利尼索(希维奥)。患者要服用标准止泻药,静脉输液以防止脱水,并根据临床指示补充电解质。
2、白内障
接受塞利尼索(希维奥)治疗期间可能会发生白内障或者白内障发生恶化。在纳入195名多发性骨髓瘤患者的临床试验,这些患者每周一次服用塞利尼索(希维奥)100mg,其中有22% 的患者发生新发或恶化的白内障,并需要干预治疗。新发白内障的中位时间为 228 天,在 接受塞利尼索(希维奥)治疗开始时出现白内障的患者中,白内障恶化的中位时间为 237 天。白内障的治疗通常需要手术切除。
3、胚胎-胎儿毒性
根据动物研究的数据及其作用机制,当给与孕妇塞利尼索(希维奥)治疗时可能会对胎儿造成伤害。在器官形成期间给与怀孕动物塞利尼索(希维奥)低于临床推荐剂量时的暴露量时,会导致胎儿畸形和生长改变,
在临床治疗期间,要告知孕妇治疗会对胎儿带来的潜在风险。忠告有生殖潜能的女性患者和有生殖潜能女性伴侣的男性患者,在服用塞利尼索(希维奥)期间和末次剂量后1周内采取有效避孕措施。
总结: 在临床治疗中要严密检测患者不良反应体征,并根据出现的不良反应严重程度调整治疗方案。