恩曲替尼（罗圣全）-亿德健康全球药品

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亿德健康全球药品

全部名称：

普吉华、安森珂、吉瑞替尼、达拉非尼、安立生坦片、依普利酮、恩曲替尼、阿扎胞苷、格卡瑞韦、艾诺全、多吉美、艾思瑞、布加替尼、卡博替尼、奥贝胆酸、克唑替尼

适应症：

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恩曲替尼（罗圣全）的服用注意事项（三）

发布时间：

2023-04-06

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患者在接受恩曲替尼（罗圣全）治疗期间会出现不同的副作用，最常见的有心力衰竭、肝毒性、骨折等症状。患者在接受治疗之前要充分了解其可能带来的不良反应。

恩曲替尼（罗圣全）的服用注意事项（三）

1、骨骼骨折

服用恩曲替尼（罗圣全）会增加骨折风险。一项临床研究纳入338名成年患者和30名儿童患者，这些患者接受恩曲替尼（罗圣全）治疗。在此项扩大人群的临床试验中，有5% 的成年患者和 23% 的儿科患者发生骨折事件。在成年患者中，患者骨折事件发生在跌倒或受疾病影响部位受到其它创伤的情况下发生。而在儿科患者中，所有骨折都发生在轻微或无创伤的患者身上。总的来说，对骨折部位的肿瘤受累评估不充分；然而，在一些患者中报告了可能表明肿瘤受累的放射学异常。在成人和儿童患者中，大多数骨折是髋部或其他下肢骨折（例如，股骨或胫骨干）。少数患者发生双侧股骨颈骨折。成人骨折的中位时间为 3.8 个月（范围 0.3 至 18.5 个月），儿科患者为 4.0 个月（范围：1.8 个月至 7.4 个月）。 41% 的成人患者和 43% 的儿童患者中因骨折而中断恩曲替尼（罗圣全）治疗。

临床治疗中要及时评估有骨折体征或症状（如疼痛、活动能力改变、畸形）的患者。没有关于恩曲替尼（罗圣全）对已知骨折愈合和未来骨折风险影响的数据。

2、肝毒性

在接受恩曲替尼（罗圣全）的 355 名患者中，42% 的患者出现了谷草转氨酶 AST 升高，36% 的患者出现谷丙转氨酶ALT 升高。分别有 2.5% 和 2.8% 的患者发生 3-4 级 AST 或 ALT 升高；发生率有可能被低估，因为 4.5% 的患者在治疗后没有测试肝功能。出现 AST 升高的中位时间为 2 周（范围：1 天至 29.5 个月）。ALT 升高的中位时间为 2 周（范围：1 天至 9.2 个月）。分别有 0.8%的患者发生 AST 升高，有0。8%的患者发生 ALT 升高导致剂量中断或减少。0.8% 的患者因 AST 或 ALT 升高而停用恩曲替尼（罗圣全）。

在治疗的第一个月期间每 2 周监测一次肝脏检查，包括 ALT 和 AST，然后每月监测一次，并视临床指示而定。根据严重程度暂停或永久停用恩曲替尼（罗圣全）。如果症状有所缓解，以相同或减少的剂量恢复恩曲替尼（罗圣全）治疗。

总结：患者在治疗之前要充分评估骨折风险，在治疗期间如果出现骨折要及时停药并就医治疗。

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