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普吉华、安森珂、吉瑞替尼、达拉非尼、安立生坦片、依普利酮、恩曲替尼、阿扎胞苷、格卡瑞韦、艾诺全、多吉美、艾思瑞、布加替尼、卡博替尼、奥贝胆酸、克唑替尼
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恩曲替尼(罗圣全)的服用注意事项(四)

发布时间:
2023-04-06
来源:
浏览次数:

广谱抗癌药恩曲替尼(罗圣全)已经获批在中国上市,用于治疗NTRK基因融合阳性的实体瘤患者。患者服用恩曲替尼(罗圣全)期间可能引起高尿酸血症和QT间期延长的副作用。

 

恩曲替尼(罗圣全)的服用注意事项(四)


1、高尿酸血症

在接受恩曲替尼(罗圣全)临床试验的 355 名患者中,有 32 名患者(9%)经历了高尿酸血症,报告为有症状的不良反应,以及尿酸水平升高。1.7% 的患者出现 4 级高尿酸血症,其中包括一名死于肿瘤溶解综合征的患者。在 32 名出现高尿酸血症不良反应的患者中,34% 需要降尿酸药物来降低尿酸水平,6% 需要减少恩曲替尼(罗圣全)剂量,6% 需要中断恩曲替尼(罗圣全)剂量。在不中断或不减少恩曲替尼(罗圣全)剂量的情况下,患者服用降尿酸药物后,73% 的患者的高尿酸血症得到解决。没有患者因高尿酸血症而停用恩曲替尼(罗圣全)。


在患者开始接受治疗之前和治疗期间要定期评估血清尿酸水平。监测患者高尿酸血症的体征和症状。一旦出现高尿酸血症体征之后要中断恩曲替尼(罗圣全)治疗,并根据临床指示开始使用降尿酸药物进行治疗。患者要根据善体征或症状后,以相同或减少的剂量恢复恩曲替尼(罗圣全)治疗。


2、QT间期延长

在整个临床试验中接受恩曲替尼(罗圣全)治疗的 355 名患者中,3.1% 的患者至少接受过一次基线后心电图评估。患者在开始恩曲替尼(罗圣全)治疗后,经历了 > 60 ms 的 QTcF 间期延长,0.6% 的 QTcF 间期 > 500 ms 。

监测已经患有 QTc 间期延长或处于发生 QTc 间期延长显著风险的患者,包括患有已知长 QT 综合征、临床上显示的心动过缓、严重或不受控制的心力衰竭的患者以及服用与 QT 间期延长相关的其他药物的患者。在基线和治疗期间定期评估 QT 间期和电解质,根据充血性心力衰竭、电解质异常或已知会延长 QTc 间期的伴随药物等风险因素调整检测频率。根据 QTc 间期延长的严重程度,患者可以停用恩曲替尼(罗圣全),然后以相同或减少的剂量恢复治疗,或永久停药。


总结: 患者在服用恩曲替尼(罗圣全)期间要定期检测尿酸值和QT间期。如果出现不良反应要及时调整剂量并对症处理。

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