在一项临床试验中评估了塞利尼索（希维奥）单一疗法治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效。此项临床试验是一项多中心、单臂、开放标签研究，研究对象为接受 2 至 5 次全身治疗后复发性的或难治性漫性大B细胞淋巴瘤 DLBCL 成人患者。符合条件的患者不是自体造血干细胞移植 (HSCT) 的候选者。该研究要求距上次全身治疗至少 60 天，难治性疾病患者（定义为小于部分反应）距上次全身治疗至少 98 天。
患者在每周的第 1 天和第 3 天口服塞利尼索（希维奥）60 mg。治疗一直持续到疾病进展或不可接受的毒性。
在接受评估的 134 名患者中，中位年龄为 67 岁（范围：35-91 岁），59% 为男性，79% 为白人，% 是亚裔。大多数患者 (88%) 的 ECOG 体能状态为 0 或 1。诊断为新发
75% 的非特指 DLBCL (NOS) 和 23% 的转化型 DLBCL。既往接受全身治疗的中位数为 2 次（范围：1-5 次），63% 的患者接受过 2 次既往全身治疗，24% 接受过 3 次既往治疗，10% 接受过 4 或 5 次既往治疗。28% 的人记录了最近治疗的难治性疾病；30% 之前进行过自体造血干细胞移植。从最后一次全身治疗到开始使用塞利尼索（希维奥）的中位时间总体为 5.4 个月，难治性疾病患者为 3.6 个月。
临床试验目标是评估总体反应率（ORR）和反应持续时间。首次反应的中位时间为 8.1 周（范围：6.7-16.4 周）。
范围 | 塞利尼索（希维奥）60 mg 每周两次 (n=134) |
根据卢加诺标准的 ORR，n (%) 95% CI，% | 39 (29) 22, 38 |
完整回应 | 18 (13) |
部分反应 | 21 (16) |
反应持续时间 患者在 3 个月时保持反应，n/N (%) | 22/39 (56) |
患者在 6 个月时保持反应，n/N (%) | 15/39 (38) |
患者在 12 个月时保持反应，n/N (%) | 6/39 (15) |
总结：从上述临床试验可以看出入组的患者在接受塞利尼索（希维奥）治疗后都得到了较好的缓解和生存获益，并且塞利尼索（希维奥）的疗效不受年龄影响，≥65岁的患者与＜65岁的患者有相似的临床获益；不受肾功能影响，肾功能异常和肾功能正常的患者均有相似的临床获