在美国开展了4项临床试验,来研究服用恩曲替尼(罗圣全)的成人和12岁以上儿童可能出现的不良反应发生率和严重程度,以及可能会治疗带来的影响。4项临床试验为 ALKA、STARTRK-1、STARTRK-2 和 STARTRK-NG,共纳入355名患者。
在 ALKA、STARTRK-1、STARTRK-2 和 STARTRK-NG 中接受 ROZLYTREK 治疗的患者的不良反应(≥ 10%)
不良反应 | 恩曲替尼(罗圣全)N=355 |
所有等级 | 等级≥3 (%) |
一般的 |
疲劳 | 48 | 5 |
水肿 | 40 | 1.1 |
发热 | 21 | 0.8 |
肠胃 |
便秘 | 46 | 0.6 |
腹泻 | 35 | 2.0 |
恶心 | 34 | 0.3 |
呕吐 | 24 | 0.8 |
腹痛 | 16 | 0.6 |
神经系统 |
味觉障碍 | 44 | 0.3 |
头晕 | 38 | 0.8 |
感觉迟钝 | 34 | 0.3 |
认知障碍 | 27 | 4.5 |
周围感觉神经病 | 18 | 1.1 |
头痛 | 18 | 0.3 |
共济失调 | 17 | 0.8 |
睡觉 | 14 | 0.6 |
情绪障碍 | 10 | 0.6 |
呼吸、胸和纵隔 |
呼吸困难 | 30 | 6 |
咳嗽 | 24 | 0.3 |
肌肉骨骼和结缔组织 |
肌痛 | 28 | 1.1 |
关节痛 | 21 | 0.6 |
肌肉无力 | 12 | 0.8 |
背疼 | 12 | 1 |
四肢疼痛 | 11 | 0.3 |
代谢与营养 |
重量增加 | 25 | 7 |
食欲下降 | 13 | 0.3 |
脱水 | 10 | 1.1 |
眼睛 |
视力障碍 | 21 | 0.8 |
感染 |
尿路感染 | 13 | 2.3 |
肺部感染 | 10 | 6 |
血管 |
低血压 | 18 | 2.8 |
皮肤和皮下组织 |
皮疹 | 11 | 0.8 |
在 ALKA、STARTRK-1、STARTRK-2 和 STARTRK-NG 中接受 ROZLYTREK 的患者的实验室异常(≥ 20%)从基线恶化
实验室异常 | 恩曲替尼(罗圣全) NCI CTCAE等级 |
所有等级(%) | 3级或4级(%) |
血液学 |
贫血 | 67 | 9 |
淋巴细胞减少症 | 40 | 12 |
中性粒细胞减少症 | 28 | 7 |
化学 |
增加肌酐 | 73 | 2.1 |
高尿酸血症 | 52 | 10 |
AST增加 | 44 | 2.7 |
ALT升高 | 38 | 2.9 |
高钠血症 | 35 | 0.9 |
低钙血 | 34 | 1.8 |
低磷血症 | 30 | 7 |
增加脂肪酶 | 28 | 10 |
低蛋白血症 | 28 | 2.9 |
增加淀粉酶 | 26 | 1.5 |
高钾血症 | 25 | 0.9 |
碱性磷酸酶增加 | 25 | 3.8 |
总结: 从临床试验数据可以看出 ≤ 10% 患者发生的临床相关不良反应包括吞咽困难 (10%)、跌倒 (8%)、胸腔积液 (8%)、骨折 (6%)、缺氧 (4.2%)、肺栓塞 (3.9%)、晕厥 (3.9%)、充血性心力衰竭 (3.4%) 和 QT 间期延长 (3.1%) 。