万赛维用于治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)合并巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的病人，以及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。一项临床试验旨在研究万赛维在治疗CMV患者时的疗效和安全性。
1、成年患者
CMV 视网膜炎的诱导治疗：在一项随机开放标签对照研究中，160 名患有 AIDS 和新诊断的 CMV 视网膜炎的患者被随机分配接受万赛维片剂治疗（900 mg 每天两次，持续 21 天，然后 900 mg 每天一次，持续 7 天) 或静脉注射更昔洛韦溶液（5 mg/kg，每天两次，持续 21 天，然后 5 mg/kg，每天一次，持续 7 天）。临床研究纳入者是：男性 (91%)、白人 (53%)、西班牙裔 (31%) 和黑人 (11%)。中位年龄为 39 岁，中位基线 HIV-1 RNA 为 4.9 log 10，中位 CD4 细胞计数为 23 个细胞/mm 3. 通过对在基线和第 4 周的视网膜照片进行设盲审查来确定 CMV 视网膜炎的进展情况。
第 4 周 CMV 视网膜炎
| 静脉注射更昔洛韦 | 口服万赛维片剂 |
第 4 周时 CMV 视网膜炎病情进展测定 | 人数=80 | 人数=80 |
病情进展 | 7 | 7 |
病情未进展 | 63 | 64 |
死亡 | 2 | 1 |
因不良事件停药 | 1 | 2 |
治疗失败 | 1 | 1 |
CMV 未在基线确认或没有可解释的基线照片 | 6 | 5 |
MV 视网膜炎的维持治疗：没有关于万赛维片剂用于 CMV 视网膜炎维持治疗的疗效比较临床数据，因为 CMV 视网膜炎研究中的所有患者在第 4 周后接受了开放标签的万赛维 片剂。更昔洛韦的 AUC 是每天一次给予 900 mg万赛维片剂和每天一次静脉注射 5 mg/kg 更昔洛韦后类似。尽管与静脉注射更昔洛韦相比，服用万赛维片剂后更昔洛韦的 C max较低，但扔高于口服更昔洛韦后的C max。因此，使用万赛维片剂作为维持治疗得到血浆浓度-时间曲线，该曲线类似于两种已批准用于 CMV 视网膜炎维持治疗的产品。
预防心脏、肾脏、肾-胰腺或肝移植中的 CMV 疾病：在 372 名患有 CMV 疾病高风险 (D+/R-) 的心脏、肝脏、肾脏或肾-胰腺移植患者中进行了一项双盲、双模拟活性比较研究。从移植后 10 天内开始至移植后第 100 天，患者被随机分配（2 名万赛维：1 名口服更昔洛韦）接受万赛维片剂（900 mg 每天一次）或口服更昔洛韦（1000 mg 每天 3 次）。万赛维片剂组（12.1%，N=239）和口服更昔洛韦组（15.2%）在移植后前 6 个月期间发生 CMV 疾病（包括 CMV 综合征和/或组织浸润性疾病）的患者比例相似, N=125). 然而，在肝移植患者中，与更昔洛韦组相比，万赛维组组织浸润性 CMV 病的发生率显着更高。
六个月后万赛维组的死亡率为 3.7% (9/244)，在口服更昔洛韦组的死亡率为 1.6% (2/126)。
按器官类型分类的患有 CMV 疾病、组织侵袭性 CMV 疾病或 CMV 综合征的患者百分比：
| 巨细胞病毒病 href='#footnote-9' * | 组织侵袭性 CMV 病 | 巨细胞病毒综合征 href='#footnote-10' † |
器官 | VGCV
(N=239) | GCV
(N=125) | VGCV
(N=239) | GCV
(N=125) | VGCV
(N=239) | GCV
(N=125) |
肝脏
(n=177) | 19%
(22/118) | 12%
(7/59) | 14%
(16/118) | 3%
(2/59) | 5%
(6/118) | 8%
(5/59) |
肾脏
(n=120) | 6%
(5/81) | 23%
(9/39) | 1%
(1/81) | 5%
(2/39) | 5%
(4/81) | 18%
(7/39) |
心脏
(n=56) | 6%
(2/35) | 10%
(2/21) | 0%
(0/35) | 5%
(1/21) | 6%
(2/35) | 5%
(1/21) |
肾脏/胰腺
(n=11) | 0%
(0/5) | 17%
(1/6) | 0%
(0/5) | 17%
(1/6) | 0%
(0/5) | 0%
(0/6) |
GCV = 口服更昔洛韦；VGCV =缬更昔洛韦
患有 CMV 疾病的患者人数 = 患有组织浸润性 CMV 疾病或 CMV 综合征的患者人数
CMV 综合征被定义为 CMV 病毒血症伴有发热，体温≥38°C ，在 7 天内间隔至少 24 小时出现两次或更多次不适，白细胞减少，非典型淋巴细胞增多、血小板减少和肝转氨酶升高。
总结： 从临床数据可以看出万赛维在治疗AIDS合并CMV综合征患者时具有更高的安全性和更好的疗效。