国外动物生殖研究结果显示,阿比特龙(泽珂)可以对胎儿发育造成损害,提高孕妇的流产风险。服用阿比特龙(泽珂)的患者要采取有效的避孕措施。阿比特龙(泽珂)对老年人和年轻患者没有安全性和疗效方面的差异
1、孕妇
风险摘要
目前尚没有在女性中对醋酸阿比特龙(泽珂)的安全性和有效性做过临床试验。根据动物研究结果和作用机制,醋酸阿比特龙(泽珂)有可能伤害胎儿和造成孕妇流产。在动物生殖研究中,在器官形成期,妊娠大鼠口服醋酸阿比特龙(泽珂)会引起胎儿发育不良。
数据
动物数据:在大鼠胚胎-胎儿发育毒性研究中,在整个器官形成期(妊娠 6 至 17 天)以 10、30 或 100 mg/kg/天的口服剂量向大鼠给药,试验结果显示醋酸阿比特龙(泽珂)可能引起胎儿发育毒性。包括:导致胎儿死亡、胎儿发育迟缓(影响胎儿骨骼发育)、影响胎儿泌尿生殖系统发育、胎儿体重下降。如果阿比特龙(泽珂)给药计量≥ 10 mg/kg/day 会引起母体毒性。
2、哺乳期
风险摘要:因为醋酸阿比特龙(泽珂)在女性中的安全性和有效性尚未确定,截止目前没有关于人乳中存在阿比特龙(泽珂)的数据,也没有对母乳喂养儿童或产奶量的影响数据。
3、具有生殖能力的患者
避孕:根据动物生殖研究结果及其作用机制,临床上建议有生殖能力的男性患者在接受阿比特龙(泽珂)治疗期间和最终剂量后 3 周内要采取有效的避孕措施。
不孕不育:根据动物研究,阿比特龙(泽珂)会损害患者的生殖功能和生育能力。
4、儿科患者
目前尚未确定阿比特龙(泽珂)在儿科患者中的安全性和有效性。
5、老年人患者
在随机临床试验纳入的患者中,70%的患者年龄在 65 岁及以上,27% 的患者年龄在 75 岁及以上。根据临床试验得出的数据,阿比特龙(泽珂)在这部分老年患者和其他年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。但是不能据此排除一些老年人对阿比特龙(泽珂)的敏感性更高。
总结:从以上这些临床实验结果和动物生殖实验结果可以看出,阿比特龙(泽珂)可以影响患者的生殖器官和生殖能力。所以患者在接受阿比特龙(泽珂)治疗期间要采取有效避孕措施。因为阿比特龙(泽珂)是针对前列腺癌的口服药,所以暂时没有开展阿比特龙(泽珂)在女性患者中的安全性以及对孕妇和胎儿的安全性临床研究。