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乌帕替尼药品说明书

乌帕替尼药品说明书

全部名称:

【通用名】乌帕替尼

【商品名】RINVOQ

【全部名称】乌帕替尼,RINVOQ,upadacitinib


适 应 症:

1.类风湿性关节炎

乌帕替尼适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者。

2.银屑病性关节炎

乌帕替尼适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成年患者。

3.特应性皮炎

乌帕替尼适用于患有难治性中、重度特应性皮炎的成人和12岁及以上儿科患者,这些患者的疾病不能通过其他系统性药物(包括生物制剂)得到充分控制,或者不适宜使用这些疗法。

4. 溃疡性结肠炎

乌帕替尼适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年患者

药品价格:

请咨询13029446881(微信同号,7×24小时在线)

亿德健康全球药品

全部名称:
普吉华、安森珂、吉瑞替尼、达拉非尼、安立生坦片、依普利酮、恩曲替尼、阿扎胞苷、格卡瑞韦、艾诺全、多吉美、艾思瑞、布加替尼、卡博替尼、奥贝胆酸、克唑替尼
适 应 症:
让所有患者都得到先进的治疗方法,吃得起前沿的药!因病致穷的家庭多一份选择和希望!

乌帕替尼(瑞福)在特殊人群中的应用和非临床病毒性汇总

发布时间:
2024-06-24
来源:
浏览次数:

乌帕替尼(瑞福)在儿童患者、老年患者、肝功能损伤患者和肾功能损伤患者中的服用注意事项。目前尚没有针对肾功能不全者的临床安全数据。轻度和中度肾功能不全患者无需调整剂量。中度肾功能不全患者需要在医生指导下接受治疗。

乌帕替尼(瑞福)在特殊人群中的应用和非临床病毒性汇总

除了临床中评估的毒副作用,乌帕替尼(瑞福)也接受了实验中的毒副作用检测:


致癌作用

实验室试验中,分别以15mg/kg/日或20mg/kg/日的乌帕替尼(瑞福)口服计量给与Sprague-Dawley 大鼠和 Tg.rasH2 小鼠。给药周期为100周。在Sprague-Dawley 大鼠和 Tg.rasH2 小鼠中没有观察到乌帕替尼(瑞福)致癌证据。

将计量增加到30mg/kg/日,给药周期为100周,同样没有在Sprague-Dawley 大鼠和 Tg.rasH2 小鼠中没有观察到乌帕替尼(瑞福)致癌证据。


诱变

乌帕替尼(瑞福)在以下基因毒性试验中呈阴性:

体外细菌致突变试验(Ames 试验);

人体外周血淋巴细胞染色体畸变试验;

体内大鼠骨髓微核试验;



生育力受损

乌帕替尼(瑞福)对雄性或雌性大鼠的生育力没有影响,所以患者在服用乌帕替尼(瑞福)期间要采取避孕措施。 在动物胚胎-胎儿发育研究中发现,乌帕替尼(瑞福)会导致胎儿骨骼畸形、并使心血管畸形发生的概率增加。

目前,尚不清楚乌帕替尼(瑞福)子啊指定人群中的重大出生缺陷和妊娠流产相关性。如果患者在怀孕期间服用乌帕替尼(瑞福),会有流产和新生儿出生缺陷的风险。


儿科患者

与成人相比,在 12 岁及以上体重40 公斤及以上的特应性皮炎儿童患者中未观察到乌帕替尼(瑞福)存在临床意义上的差距。

老年患者

与年轻成人患者相比,老年患者(≥ 65 岁)中未观察到乌帕替尼(瑞福)存在临床意义上的差距。

肾功能不全患者

在轻度肾功能不全和中度肾功能不全患者中,乌帕替尼(瑞福)临床试验提供了一定的安全性数据。对于严重肾功能不全患者,要在医事指导下服用乌帕替尼(瑞福)。 


肝功能损害患者

与肝功能正常的患者相比,轻度和中度肝功能损伤患者单次给药 15 mg乌帕替尼(瑞福)后平均 AUC inf分别高出 28% 和 24%。


与肝功能正常的患者相比,轻度肝功能不全患者在服用乌帕替尼(瑞福)后,平均Cmax没有变化。而中度肝功能不全患者的平均 Cmax 高出了 43%。


目前尚未有严重肝功能损伤患者服用乌帕替尼(瑞福)的数据。如果临床中出现严重肝损伤患者,要再医事指导下用药。 


总结:肝功能损伤患者和肾功能损伤患者在接受乌帕替尼(瑞福)治疗时,要严格按照医生指导下服用。目前尚没有重度肝功能损伤和肾功能损伤患者服用的安全数据。


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