在 18 岁或以上患有中度至重度活动性银屑病关节炎的患者中，两项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验评估了乌帕替尼（瑞福）15 mg 每天一次的疗效和安全性。
根据银屑病关节炎分类标准 (CASPAR)，所有患者均有至少 6 个月的活动性银屑病关节炎、至少 3 个压痛关节和至少 3 个肿胀关节，以及活动性斑块状银屑病或斑块状银屑病病史。尽管已经研究了另一种剂量，但对于银屑病关节炎，乌帕替尼（瑞福）的推荐剂量为 15 毫克，每天一次。
试验 PsA-I (NCT03104400) 是一项为期 24 周的试验，在 1705 名中度至重度活动性银屑病关节炎患者中进行，这些患者对至少一种非生物 DMARD 反应不足或不耐受。患者每天一次接受乌帕替尼（瑞福）15 mg 或30 mg、阿达木单抗或安慰剂，单独或与非生物 DMARDs 联合使用。在第 24 周，所有随机分配到安慰剂组的患者都以盲法每天一次换用乌帕替尼（瑞福）15 mg 或30 mg。主要终点是在第 12 周达到 ACR20 反应的患者比例。
试验 PsA-II (NCT03104374) 是一项为期 24 周的试验，受试者为 642 名中度至重度活动性银屑病关节炎患者，这些患者对至少一种生物 DMARD 反应不足或不耐受。患者接受乌帕替尼（瑞福）15 mg 或30 mg 每天一次或安慰剂，单独或与背景非生物 DMARDs 组合。在第 24 周，所有随机分配到安慰剂组的患者都以盲法每天一次换用乌帕替尼（瑞福）15 mg 或30 mg。主要终点是在第 12 周达到 ACR20 反应的患者比例。
下表为临床反应
临床试验 | 试验PsA-I非生物 DMARD-IR | 试用PsA-II bDMARD-IR |
治疗组 | PBO % | 乌帕替尼 15mg
% (95% CI) | PBO % | 乌帕替尼 15mg
% (95% CI) |
否 | 423 | 429 | 212 | 211 |
ARC20 |
第12周 | 36 | 71
35 (28, 41) | 24 | 57
33 (24, 42) |
ARC50 |
第12周 | 13 | 38
24 (19, 30) | 5 | 32
27 (20, 34) |
ARC70 |
第12周 | 2 | 16 13 (10, 17) | 5 | 9
8 (4, 12) |
缩写：ACR20（或 50 或 70）= 美国风湿病学会 ≥20%（或 ≥50% 或 ≥70%）改善，bDMARD = 生物疾病缓解抗风湿药；IR = 反应不足；PBO = 安慰剂
停止随机治疗或在评估周缺少数据的患者在分析中被估算为无反应者。
总结： 在这两项试验中，与安慰剂相比，接受乌帕替尼（瑞福） 15 mg 治疗的患者在第 12 周取得了显着更高的 ACR20 反应。与安慰剂相比，接受乌帕替尼（瑞福）15 mg 治疗的患者在第 12 周达到 ACR50 和 ACR70 反应的比例更高。