单克隆抗体药物雷莫卢单抗可改善一线治疗后进展的转移性胃癌患者的总生存。

【主要功效】

1、用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，曾接受氟尿嘧啶或铂类化疗后病情仍然进展者。

2、转移性非小细胞癌(2014年年底新增的适应症)。

【用药禁忌】

1、对本品过敏者禁用。

2、妊娠期妇女只有潜在的益处大于对胎儿伤害的风险时才可使用。

3、尚未明确本品是否可经乳汁分泌，哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性，选择停药或停止哺乳。

4、目前尚无有关儿童使用本品的有效性和安全性研究，故不推荐儿童使用。

【有效期】

12个月

【相关研究】

一项全球性3期研究显示，单克隆抗体药物雷莫卢单抗可改善一线治疗后进展的转移性胃癌患者的总生存。雷莫卢单抗与紫杉醇联合治疗组的中位总生存期为9.6个月，与之相比，紫杉醇单药治疗组患者为7.4个月，添加雷莫卢单抗后患者风险减少19%。

研究者在2014年度的胃肠癌研讨会上报告，该项全球性III期RAINBOW试验招募了转移性胃癌患者入组，他们发现当在研单克隆抗体药物雷莫卢单抗用于二线治疗时可改善患者的无进展生存和总生存。雷莫卢单抗与紫杉醇联合治疗组的中位总生存期为9.6个月，与之相比，紫杉醇单药治疗组患者为7.4个月，

德国埃森市KlinikenEssen-Mitte研究院的Wilke博士表示，本试验达到了主要终点—改善总生存期。对于这一以预后差为特征的患者人群，总生存期延长2.3个月是一个了不起的结果。差异无统计学意义但有临床意义。

雷莫卢单抗是一种人类IgG1单克隆抗体，它阻滞血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)，进而抑制血管生成。Wilke医生强调，一线治疗后出现疾病进展的患者往往预后不良，他们的中位生存期仅有大约3个月。仅有大约三分之一的美国患者接受二线治疗。RAINBOW研究是迄今为止针对上述患者人群的最大规模的二线治疗研究。

RAINBOW试验细节

该研究纳入665例经以铂类和氟尿嘧啶为基础的标准联合化疗4个月后出现疾病进展的转移性胃食管结合部或胃腺癌患者。患者经随机分组分别接受紫杉醇单药治疗(80mg/m2第1,8,15天给药)或与雷莫卢单抗(8mg/kgIV每二周)联合治疗，约每4周为一周期。主要终点为总生存。

研究者发现，联合治疗组和紫杉醇单药治疗组的中位总生存期分别为9.6个月和7.4个月，当添加雷莫卢单抗治疗后患者风险减少19%。研究发现，两组中位无进展生存期分别为4.4个月和2.9个月，风险减少27%。联合治疗组和紫杉醇单药治疗组的客观缓解率分别为28%vs16%。

Wilke医生称，与紫杉醇单药治疗相比，添加雷莫卢单抗后联合治疗组患者第6个月的无进展生存率几乎增加了一倍。在第6个月时，两组无进展生存率分别为36%vs17%，第9个月时分别为22%vs10%。此外，添加雷莫卢单抗化疗后的疾病控制率也更好，两组分别为80%vs64%。

副作用易于管理

雷莫卢单抗/紫杉醇联合治疗组不小于3级的不良反应事件某种程度更多一些，包括嗜中性白血球减少症(40.7%vs18.8%),白血球减少症(17.4%vs6.7%),高血压(14.1%vs2.4%),贫血(9.2%vs10.3%),疲劳(7.0%vs4.0%),腹疼(5.5%vs3.3%),以及乏力(5.5%vs3.3%)。

雷莫卢单抗/紫杉醇联合治疗组的嗜中性白血球减少症发生率更高，而发热性中性粒细胞减少症的发生率则两组差别不大[3.1%vs2.4%]。发热性中性粒细胞减少症不是一个大问题，联合治疗方案安全且易于管理。

Wilke医生总结道：“RAINBOW试验清晰地证实，对于经基于铂和氟尿嘧啶的一线标准联合化疗失败后的转移性或局部晚期胃癌患者人群，ramuricumab是一款有效的新药。该试验同样显示ramuricumab用于二线治疗可改善生存。我相信将来会有更多的患者接受常规二线治疗。”

雷莫卢单抗还未在中国上市。

信息来源：百度百科