【用法用量】

本品为处方药，请在医生指导下使用，切勿仅凭药品说明书自行决定用药，以确保安全和疗效。

• 本品应由医务人员给药，首次给药应在配有急救设施的条件下进行；

• 使用前务必对药瓶标签进行检查，以确保按照处方给予患者适当的制剂和剂量；皮下注射剂型不得用于静脉给药；

• 对于目前正在接受达雷妥尤单抗静脉制剂治疗的患者，可在下一次计划给药时使用本品皮下注射液替代达雷妥尤单抗静脉制剂；

• 应给予注射/输注前和注射/输注后药品，以降低达雷妥尤单抗输注相关的全身或局部反应的风险。

• 输注前用药：每次输注本品前 1-3小时给予所有患者以下输注前用药，以降低 IRR 风险：

• 皮质类固醇（长效或中效）静脉输注100mg甲基泼尼松龙或等效药物。在第二次输注后，可以减少皮质类固醇剂量（口服或静脉内给予甲基泼尼松龙60mg）。

• 退热剂（口服对乙酰氨基酚650至1,000mg）。 • 抗组胺药（口服或静脉内给予苯海拉明25至50mg或等效药物）。

• 带状疱疹病毒再激活的预防：应考虑使用抗病毒预防性治疗来预防带状疱疹病毒再激活。  

【用前须知】

本品为处方药，请在医师或药师指导下使用。本品应由医务人员给药，首次给药应在配有急救设施的条件下进行。开始本品治疗前，先对患者进行血型鉴定和红细胞抗体筛查。

需特别注意：对本品过敏、妊娠期妇女患者禁用本品！哺乳期、备孕、儿童、老年患者谨慎使用本品，医生在权衡风险后确需使用的，应密切关注患者情况。

达雷妥尤单抗是一种靶向CD38的单克隆抗体，用于治疗多发性骨髓瘤。这种疾病是一种影响白血球的癌症，还会导致骨痛、骨折、疲劳和感染等症状。达雷妥尤单抗通过靶向杀死CD38阳性的癌细胞，帮助控制疾病的进展。

如果您正在使用其他药物，请在开始新药物治疗前咨询医生或药师并告知医生您所有已确诊的疾病及正在接受的治疗方案，如果您怀孕、计划怀孕，或者正在哺乳，请特别注意并告知医生。

【具体用法】

雷妥尤单抗注射液（皮下注射）：本品不用于静脉给药，应仅使用规定剂量进行皮下注射给药。对于目前正在接受达雷妥尤单抗静脉制剂治疗的患者，可在下一次计划给药时使用本品皮下注射液替代达雷妥尤单抗静脉制剂。与本品联合用药的样品和剂量见上文联合用药。

 • 单药治疗、与来那度胺或泊马度胺联合用药治疗（4周为一个周期的给药方案）的标准给药方案，本品建议的剂量为1800 mg，给药时间约为3-5分钟。地塞米松应按照40 mg/周的剂量给药（或在年龄>75 岁的患者中降低剂量至20 mg/周）。

第1-8周，每周一次（共给药8次）；第9-24周（每2周给药一次方案的首次给药时间为第9周），每2周一次（共给药8次）；从第25周起直到疾病进展（每4周给药一次方案的首次给药时间为第25周），每4周一次。

• 与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合治疗时的给药方案（6周为一个周期的给药方案）， 本品建议的剂量为1800 mg，给药时间约为3-5分钟。在第一个6周周期的第1、2、4和5周，每周给予硼替佐米两次，在之后的8个6周周期中的第1、2、4和5周，每周给药一次。  

第1-6周，每周一次（共给药6次）；第7-54周（每3周给药一次方案的首次给药时间为第7周），每3周一次（共给药16次）；从第55周起直到疾病进展（每4周给药一次方案的首次给药时间为第55周），每4周一次。

• 与硼替佐米联合用药的给药方案（3周为一个周期的给药方案），本品建议的剂量为1800 mg，给药时间约为3-5分钟。应在硼替佐米的前8个治疗周期的第1、2、4、5、8、9、11和12 天给予地塞米松20 mg，或在年龄>75 岁、体重过轻（BMI<18.5）、糖尿病控制不佳或既往类固醇治疗不耐受的患者中降低剂量至20 mg/周。

第1-9周，每周一次（共给药9次）；第10-24周（每3周给药一次方案的首次给药时间为第10周 ），每3周一次（共给药5次）；从第25周起直到疾病进展（每4周给药一次方案的首次给药时间为第25周），每4周一次。

 • 与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合用药的给药方案（4周为一个周期），本品建议的剂量为1800 mg，给药时间约为3-5分钟。

第1周-第8周，每周一次（共给药8次）；第9周-第24周（每2周一次给药方案的首次给药时间为第9周），每2周一次（共给药8次），从第25周起直到疾病进展或最多2年（每4周给药一次方案的首次给药时间为第25周），每4周一次。 达雷妥尤单抗注射剂：本品使用静脉输注给药，与本品联合用药的样品和剂量见上文联合用药。

• 与来那度胺联合用药治疗（4周为一个周期的给药方案）以及单药治疗的标准给药方案，本品建议的剂量为16 mg/kg，静脉输注。

第1-8周，每周一次（共给药8次）；第9-24周（每2周给药一次方案的首次给药时间为第9周），每2周一次（共给药8次）；从第25周起直到疾病进展（每4周给药一次方案的首次给药时间为第25周），每4周一次。

• 与硼替佐米、美法仑和泼尼松（VMP）联合治疗时的给药方案（6周为一个周期的给药方案），本品建议的剂量为16 mg/kg，静脉输注。在第一个6周周期的第1、2、4和5周，每周给予硼替佐米两次，在之后的8个6周周期中的第1、2、4和5周，每周给药一次。

第1-6周，每周一次（共给药6次）；第7-54周（每3周给药一次方案的首次给药时间为第7周），每3周一次（共给药16次）；从第55周起直到疾病进展（每4周给药一次方案的首次给药时间为第55周），每4周一次。

• 与硼替佐米联合用药的给药方案（3周为一个周期的给药方案），本品建议的剂量为16 mg/kg，静脉输注。

第1-9周，每周一次（共给药9次）；第10-24周（每3周给药一次方案的首次给药时间为第10周 ），每3周一次（共给药5次）；从第25周起直到疾病进展（每4周给药一次方案的首次给药时间为第25周），每4周一次。 输注速率：稀释后，按照下列初始输注速率静脉内输注本品。仅在没有输注相关反应的情况下才应考虑递增输注速率。

• 第一周输注：方案一（单次输注），第一周第一天（16 mg/kg），稀释体积1000 ml;初始速率（第一个小时）50 ml/小时;速率增量50 ml/小时，每小时;最大速率200 ml/小时。方案二（分次输注），第一周第一天（8 mg/kg），稀释体积500 ml;初始速率（第一个小时）50 ml/小时;速率增量50 ml/小时，每小时;最大速率200 ml/小时。第一周第二天（8 mg/kg），稀释体积500 ml;初始速率（第一个小时）50 ml/小时;速率增量50 ml/小时，每小时;最大速率200 ml/小时;

• 第二周输注（16 mg/kg）：稀释体积500 ml（仅在前一周16 mg/kg给药没有发生输注相关反应的情况下才可使用500 ml稀释体积，否则使用1000 ml稀释体积）;初始速率（第一个小时）50 ml/小时;速率增量50 ml/小时，每小时;最大速率200 ml/小时;

• 后续输注（第三周开始16 mg/kg）：稀释体积500 ml（仅在之前输注期间没有发生输注相关反应的情况下才可使用调整后的初始速率（100 ml/小时）进行后续输注（即，从第三周开始），否则，继续按第二周输注速率进行后续输注）;初始速率（第一个小时）100ml/小时;速率增量50 ml/小时，每小时;最大速率200 ml/小时。

同厂商所生产的相同药品或存在说明书内容不一致的情况，以上内容参考自达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）药品说明书（Cilag AG， 国药准字SJ20210025）及达雷妥尤单抗注射液说明书药品（Cilag AG ， 国药准字SJ20190029， 国药准字SJ20190030）若您在用药前发现药品说明书内容不一致的情况，请及时咨询医生或药师。

【用后须知】

 • 在使用达雷妥尤单抗期间，应密切注意用法用量及关注自身反应，一旦感到不适，请迅速联系医生，以便获得及时的医疗指导和必要的治疗。在治疗期间，应该密切监测患者的病情和药物反应，包括：①血液检查：监测血细胞计数和肾功能；②脊髓检查：评估癌细胞的比例；③影像学检查：跟踪病变的大小和数量。

 • 本品仅供一次性使用，且应在药瓶开封后立即使用。

• 本品应为澄清至乳白色和无色至黄色溶液。如果发现不透明颗粒物、变色或者其它异物颗粒，请勿使用。

• 应在整个输注过程中监测所有患者是否发生输注相关反应。对于出现任何等级输注相关反应的患者，都要在输注后继续监测直至症状消退。达雷妥尤单抗IRR主要发生在首次输注后约为46%，发生IRR的中位时间为1.5小时，由于反应引起的输注中断发生率为35%。输液中断后达雷妥尤单抗可在室温下保存15小时（包括输注时间）。治疗 IRR 可能还需要降低输注速率，或者停用本品，具体情况如下;

 • 1-2 级（轻度至中度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但是速率不得大于发生IRR时输注速率的一半。如果患者未发生任何进一步的 IRR 症状，可以继续递增输注速率，增量和间隔视临床情况而定，直至最大速率 200 mL/小时。

• 3 级（重度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但是速率不得大于发生 IRR 时输注速率的一半。如果患者没有出现其他症状，可以重新开始递增输注速率，增量和间隔视临床情况而定。如果再次发生 3 级症状，应重复上述步骤。第三次发生≥3 级输注相关反应时，应永久终止本品治疗。

 • 4 级（危及生命）：永久终止本品治疗。

 • 请将本品放在儿童不能接触的地方。由于本品中不含防腐剂，所以在室温（15℃-25℃）和室内照明条件下保存的稀释后溶液应在 15 小时内（包括输注时间）输注。如果不能立即使用，可以在给药前将稀释后的溶液在冷藏条件（2℃-8℃）下避光保存不超过 24 小时。禁止冷冻。请勿将本品与其他药物在同一静脉通路中同时输注。

【起效时间】

一般一个月会见效，但具体时间还需根据患者的病情、身体情况而定，可能会出现提前或推迟起效的情况。

【药物漏服】

如果未按计划给予本品，应尽快补充给药并对给药方案做相应调整，以维持治疗的给药间隔。

【药物过量】

达雷妥尤单抗药物过量无特定解毒剂。如果出现过量，应监测患者的任何不良反应体征或症状，并立即开始适当的对症治疗。

【停药指征】

• 对于速发过敏反应或危及生命（4级）的给药相关反应，应立即停药并永久终止本品治疗。根据给药方案和病史，考虑在本品给药后给予皮质类固醇和其他药物，以尽量减少延迟（定义为给药后第二天发生）给药相关全身性反应的风险。如果出现眼部症状，应中断本品输注，并立即进行眼科评估，之后才可重新开始本品治疗。

• 如果在用药后感到不适，请立即就医。医生将根据您的不良反应的严重程度，评估是否需要停止用药或采取其他必要的医疗措施。

【特殊人群用药须知】

• 妊娠期妇女：禁用。

• 哺乳期妇女：慎用。

• 儿童：尚未确定本品治疗18岁以下儿童的安全性和疗效。

• 老人：在2397例接受本品推荐剂量治疗的患者中，39%的患者年龄为65-74岁，15%的患者年龄为75岁或以上。不同年龄段患者之间并未观察到疗效上存在总体差异。老年患者的严重不良反应发生率高于年轻患者。在复发性和难治性多发性骨髓瘤患者(n=1007)中，老年患者(>65 岁)中更常发生的最常见严重不良反应为感染性肺炎。在新诊断的不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者中(n=854)中，老年患者(>75 岁)中更常发生的最常见严重不良反应为感染性肺炎。

• 若您正处于孕期、有怀孕计划或正在哺乳，请务必及时向医生说明情况，并寻求医生的专业建议以确定最合适的治疗方案。

【慎用人群】

以下患者使用本品可能导致严重的不良反应或加重病情，应慎用本品。使用本品前若您存在以下情况，如您确需使用的，应密切关注身体情况，如有不适，请联系医生采取及时的医疗指导和必要的治疗；如医生在权衡风险后确需使用的，应密切关注患者情况，随时准备采取必要的救助措施。

• 达雷妥尤单抗对新生儿/婴儿的影响尚不明确。应在权衡母乳喂养对婴儿的获益以及治疗对母亲的获益后，再决定停止哺乳或终止本品治疗；

• 尚未确定本品治疗18岁以下儿童的安全性和疗效；

• 育龄女性应在本品治疗期间以及停止本品治疗后3个月内采取有效的避孕措施；

• 在2397例接受本品推荐剂量治疗的患者中，39%的患者年龄为65-74岁，15%的患者年龄为75岁或以上。不同年龄段患者之间并未观察到疗效上存在总体差异。老年患者的严重不良反应发生率高于年轻患者。在复发性和难治性多发性骨髓瘤患者(n=1007)中，老年患者(>65 岁)中更常发生的最常见严重不良反应为感染性肺炎。在新诊断的不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者中(n=854)中，老年患者(>75 岁)中更常发生的最常见严重不良反应为感染性肺炎。患有慢性阻塞性肺疾病病史的患者;应考虑使用包括短效和长效支气管扩张剂以及吸入性糖皮质激素在内的输注后用药。在前四次输注之后，如果患者没有发生重大IRR，则可以由医师自行决定停用这些吸入性输注后药物。

【禁用人群】

以下人群使用本品存在严重的安全风险，可能导致严重的不良反应或加重病情，因此以下患者禁用。

• 对达雷妥尤单抗、重组人透明质酸酶或制剂中的任何成份有超敏反应史的患者禁用。 • 尚无评估达雷妥尤单抗妊娠期用药风险的人类或动物数据。已知IgG1单克隆抗体在妊娠早期可透过胎盘。因此，妊娠期间不得使用本品，除非认为对母亲的治疗获益超过对胎儿的潜在风险。如果患者在使用本品期间怀孕，应告知患者胎儿面临的潜在风险。