伊尼妥单抗药品说明书
伊尼妥单抗药品说明书

伊尼妥单抗药品说明书

更新时间：
2024-10-29
全部名称：

【药品名称】赛普汀

【外文名】Inetetamab for Injection

【别    名】注射用伊尼妥单抗



适 应 症：

本品适用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌：与长春瑞滨联合治疗已接受过 1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。

药品价格：

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伊尼妥单抗（赛普汀®），药监批准文号：S20200012 ，生产单位：三生国健药业(上海)股份有限公司 ，是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。

2020年6月伊尼妥单抗获得 NMPA 批准上市，年底通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年版）》。2021年4月，伊尼妥单抗正式纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南，成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗基础药物。

国家卫健委新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版&2021年版）对伊尼妥单抗的单周用药方案和三周用药方案给与了权威指导。单周方案和三周方案都是伊尼妥单抗临床用药的常规可用方案 。根据中国女医师协会乳腺疾病研究中心发布的《中国进展期乳腺癌共识指南2020（CABC3）》，伊尼妥单抗（赛普汀）成为进展期乳腺癌治疗优选方案之一。

【执行文号】

S20200012

【生产单位】

三生国健药业(上海)股份有限公司

【剂型】

注射剂

【规格】

50mg/支

【适应症】

本品适用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌：与长春瑞滨联合治疗已接受过 1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。

【药品简介】

伊尼妥单抗（赛普汀®）一种重组人源化单克隆抗体，特异作用于人表皮生长因子受体-2(HER-2)的细胞外部位，通过将自身附着在HER-2上来阻止人体表皮生长因子在 HER-2上的附着，从而阻断癌细胞的生长。并且伊尼妥单抗可介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）

中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南(2022年)中推荐THP方案是晚期HER2阳性乳腺癌解救治疗的一线用药方案,其中H包括曲妥珠单抗及其类似物、伊尼妥单抗。国家卫生健康委办公厅印发的乳腺癌诊疗指南（2022年版）、中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021年版）均推荐伊尼妥单抗联合长春瑞滨等化疗也可作为曲妥珠单抗非耐药患者的抗HER2治疗选择之一

【药品成分】

活性成份为伊尼妥单抗，是重组抗人表皮生长因子受体-2 人源化单克隆抗体，由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞 CHO）生产，为 IgG1/k 型免疫球蛋白分子。

辅料：盐酸组氨酸、组氨酸、蔗糖、聚山梨酯 20。

【用药方案】

HER2 检测：

在使用本品治疗前，应进行 HER2 状态的检测。免疫组化（IHC）检测显示阳性（ + + + ）或免疫组化检测显示可疑阳性（ + + ），并且荧光原位杂交（FISH）检测结果阳性的患者可以使用本品。

用药方案：

伊尼妥单抗注册临床研究中使用了单周用药方案和三周用药方案。

单周用药方案：伊尼妥单抗的推荐初始负荷剂量为4mg/kg，静脉滴注90分钟以上；维持剂量为2mg/kg，每周一次。

三周用药方案：伊尼妥单抗的推荐初始负荷剂量为8mg/kg，静脉滴注90分钟以上；维持剂量为6mg/kg，每3周一次。

如果在第一次滴注时患者耐受性良好，后续滴注可改为 30 分钟。严禁静脉推注或快速静脉注射 [11]。

关于长春瑞滨的用药可参考《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021年版）》推荐NH方案：

长春瑞滨30 mg/m2 iv第1、8天 ，曲妥珠单抗或伊尼妥单抗首次剂量4 mg/kg，之后为2 mg/kg ivggt，第1天， 21d为1个周期

或长春瑞滨25 mg/m2 ivggt，第1、8、15天，曲妥珠单抗或伊尼妥单抗首次剂量4 mg/kg，之后为2 mg/kg ivggt，第1天，28 d为1个周期 [3] [12]。

使用说明

本品不含任何防腐剂，药液配制和静脉输液过程应遵守无菌操作原则。

首先，取本品每支加入 2.5 ml 灭菌注射用水，轻轻旋转溶解；根据患者体重计算给药剂量后抽取所需体积的溶液，缓慢注入 250 ml 0.9% 氯化钠注射液（不可使用 5% 葡萄糖注射液），轻轻翻转混匀，供静脉滴注。严禁剧烈振摇！配制成的溶液为无色至微黄色透明溶液。为防止微生物污染，药品溶解后的药液应马上使用。溶液滴注前应目测有无颗粒产生和/或变色。

【药品禁忌】

禁用于已知对本品任一组份或中国仓鼠卵巢细胞表达蛋白过敏的患者。

【相互作用】

尚未在人体中进行过本品的药物相互作用研究。

同类抗HER2单抗药物曲妥珠单抗的临床试验提示，其与其它药物合并用药后，未发现有临床意义的的相互作用。

【临床试验】

在一项随机、开放、对照的III期研究中，评价了伊尼妥单抗同步/序贯联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的临床疗效和安全性。参加该试验的患者既往接受化疗方案不超过3线，按2:1比例随机进入试验组（伊尼妥单抗联合长春瑞滨）或对照组（长春瑞滨单药治疗直至疾病进展或不能耐受，序贯给予伊尼妥单抗）治疗，研究治疗持续至疾病进展或符合其他终止标准。试验组如治疗多个周期后，疾病持续缓解或稳定，由于化疗毒性不能耐受，可停用化疗药物，单用伊尼妥单抗治疗，但原则上应联合应用至少6个周期。有效的患者伊尼妥单抗应用时间不超过1年。研究主要终点为肿瘤无进展生存期（PFS），次要终点为肿瘤客观缓解率（ORR）。本研究共随机化入组341例受试者，进入FAS 315例，其中试验组212例、对照组103例。两组患者的人口统计学、既往治疗史、基线疾病特征基本均衡，具有可比性。

【贮藏】

本品应置于2-8℃，避光干燥保存和运输。

【生产单位】

三生国健药业（上海）股份有限公司

【注册地址】

中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号

【产品类别】

生物制品

【批准日期】

2020-01-17

【药品本位码】

86981272000014

 

信息来源：百度百科


【用药说明】

孕妇

同类抗 HER2 单抗药物曲妥珠单抗在上市后临床应用中有报道，孕期使用曲妥珠单抗治疗出现羊水过少，某些病例还引起致死性胎儿肺发育不良。应告知患者怀孕期间使用本品可能会对胎儿造成伤害。如患者在本品治疗期间怀孕，需进行密切监测。对于怀孕期间使用过伊尼妥单抗治疗的妇女，应监测是否发生羊水减少等问题，如果发生羊水过少，则应在专科医生指导下进行相应检查和监测。

哺乳期妇女

尚不清楚本品是否能分泌到人乳汁中，由于人免疫球蛋白（IgG） 可分泌到人乳汁中，对婴儿的潜在伤害未知，建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间停止母乳喂养。

儿童

18 岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未确立。

老年

伊尼妥单抗用于 65 岁及以上患者的经验有限。本品临床试验中年龄在 65 岁以上受试者的样本量较小，尚不足以判定老年患者的不良反应以及疗效是否不同于年轻患者。

【注意事项】

心脏毒性：

使用本品治疗的患者，特别是曾使用过蒽环类抗生素和环磷酰胺的患者，均应进行基线心脏功能评估，包括病史、体检、心电图、超声心动图或放射性心血管造影（MUGA）等，并记录基线左室射血分数（LVEF）。治疗期间所有患者应定期监测心脏功能，一般情况下每3个月测量LVEF一次。

若LVEF值相对基线下降>10%，并且下降至50%以下，则应暂停使用伊尼妥单抗，并在约3周内重复评估LVEF。3周内LVEF回升至≥50%或较治疗前绝对数值下降≤10%，可恢复使用本品；若LVEF无改善，或进一步下降，或出现有临床意义的充血性心力衰竭，则强烈建议终止伊尼妥单抗用药，除非认为患者的获益大于风险。对于发生无症状心功能不全的患者，应频繁监测（如每6-8周一次）。若患者的左心室功能持续减退，但仍保持无症状，医师应考虑终止治疗，除非认为对个体患者的获益大于风险。

不推荐合并有以下疾病的患者使用本品：

• 充血性心力衰竭

• 高危、未控制心律失常

• 需要药物治疗的心绞痛

• 有临床意义的心瓣膜疾病

• 心电图提示透壁性心肌梗死

• 控制不佳的高血压

输注相关反应：

本品为蛋白类制品，使用过程中可能会发生输注相关反应。输注相关反应包括一系列症状，一般表现为发热、寒战，还偶见恶心、呕吐、疼痛（有时发生于肿瘤部位）、头痛、眩晕、呼吸困难、低血压、皮疹和乏力等症状。

所有发生呼吸困难或临床严重低血压的患者均应停止输注本品，同时给予相应药物治疗，治疗药物包括肾上腺素、糖皮质激素、苯海拉明、支气管扩张剂和氧气等。应密切监护患者并进行仔细评估，直至所有症状与体征得到完全缓解。强烈建议所有发生严重输注相关反应的患者永久停止使用本品。

肺部反应：

同类抗HER2单抗药物曲妥珠单抗在上市后的临床应用中有报告严重肺部反应事件，偶尔可导致死亡。已报告的事件有间质性肺病（包括肺浸润）、急性呼吸窘迫综合征、肺炎、非感染性肺炎、胸腔积液、呼吸窘迫、急性肺水肿和呼吸功能不全等。这些肺部反应可以是输注相关反应的一部分，也可能延迟发生。

导致间质性肺病的危险因素包括之前或正在合并使用其它已知可导致间质性肺病的抗肿瘤治疗，如紫杉烷类、吉西他滨、长春瑞滨和放疗等。因肿瘤进展或合并疾病导致静息状态呼吸困难的患者发生肺部反应的风险更高，此类患者不应接受本品治疗。

化疗诱导的中性粒细胞减少症加重：

在本品联合长春瑞滨治疗转移性乳腺癌的临床试验中，联合治疗组患者中性粒细胞减少的发生率较高（试验组比对照组：88.00% vs. 82.24%，其中3-4级发生率为71.11% vs. 53.27%）。


【不良反应】

伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗转移性乳腺癌，最常见的副作用和不良反应有：

中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、发热、寒战、恶心、呕吐和转氨酶升高。

发生率>2%的3级及以上副作用和不良反应有：

中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、血小板减少。

与长春瑞滨单药组相比，伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗组发生率较高的不良反应包括：

发热、寒战、贫血和转氨酶升高，大部分均为1~2级的轻度不良事件；发生率较高的3~4级不良反应为：中性粒细胞减少和白细胞减少。

（1）心脏毒性

III期临床试验中报告的心脏相关不良反应为心电图异常和心悸。未观察到症状性心脏毒性事件。心脏相关不良反应发生率在伊尼妥单抗联合长春瑞滨试验组和长春瑞滨单药对照组中分别为7.11%和5.61%，均为轻度反应，组间差异均无统计学意义。

目前大量人群长期暴露于伊尼妥单抗的数据有限，但心脏毒性与其HER2作用靶点相关，在本品的使用中也应予以关注。

（2）输注相关反应

III期临床试验中，伊尼妥单抗输注相关的发热和寒战为“全身性疾病及给药部位各种反应”中发生率最高的两种不良反应，且试验组和对照组的总体发生率有明显差异（发热：36.44% vs.10.28%；寒战：15.56% vs.0.93%）。绝大部分的伊尼妥单抗相关输注反应为1~2级的轻度反应，易耐受，经对症处理或不经处理后症状即可消失，一般对患者后续药物的使用不产生影响。

（3）血液学毒性

III期临床试验中，常见的血液系统不良反应有中性粒细胞减少，白细胞减少，贫血、骨髓抑制、血小板减少等。联合治疗组3级或4级血液学毒性的发生率高于长春瑞滨单药治疗组（3/4级中性粒细胞减少发生率71.11%比53.27%；3/4级白细胞减少发生率60.44%比45.79%）；联合治疗组与长春瑞滨单药治疗组的贫血发生率分别为56.89%和36.45%，3/4级贫血分别为7.56%和6.54%。

（4）肝脏毒性

与长春瑞滨单药相比，使用伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗的患者转氨酶升高的发生率更高（8.41% vs 15.11%），但基本为1~2级的轻度异常。

（5）感染

III期临床试验中，感染的总体发生率为9.33%，高于仅使用化疗的患者（4.67%），最常见的感染发生部位是呼吸道和尿路。

（6）腹泻

伊尼妥单抗联合长春瑞滨化疗的患者较仅接受化疗的患者腹泻的发生率更高（2.67% vs 0.93%）。

（7）免疫原性

III期临床试验中未进行免疫原性研究，将在上市后对本品的免疫原性进行评价。


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