映恩生物创新药DB-1303被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道，用于治疗正在接受或已接受过当前标准方案治疗的HER2过表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者。 DB-1303是新一代HER2 ADC产品，由抗HER2单克隆抗体、可剪切连接子和专有的拓扑异构酶I抑制剂P1003组成。DB-1303具有抗肿瘤活性强，安全性好和治疗指数宽等特点。
中文通用名:注射用DB-1303
英文通用名:DB-1303 for Injection
商品名称:NA
剂型:注射用冻干粉末
规格:100mg/瓶 用法用量静脉输注，2.2 mg/kg-8 mg/剂量递增部分:kg共5个剂量组;·剂量扩展部分: 根据剂量递增的结果确定剂量水平用药时程:静脉 (IV) 输注方式给药，21天为一个治疗周期；
评价DB-1303注射液在局部晚期/转移性子宫内膜癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的 I期/IIa期临床试验。
出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。
DB-1303为新一代靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，其主要由曲妥珠单抗生物类似药、稳定的可酶切肤接头和专有的拓扑异构酶I抑制剂P1003组成。临床前的结果显示，DB-1303在HER2阳性和HER2低表达的细胞和肿瘤模型中均表现出强大的抑制作用和抗肿瘤活性并在肿瘤模型中显示剂量依赖性肿瘤生长抑制和消退，且具有较宽的治疗窗。
含铂+免疫治疗失败的子宫内膜癌患者 (包括子宫癌肉瘤(UCS)和子宫浆液性乳头状癌(USPC))
1年满18周岁的男性或女性患者；
2研究者根据RECISTv1.1的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶:
3能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，并能够提供书面知情同意书；
4 ECOG PS评分: 0-1分;
5超声心动图(ECHO)或多门电路探测(MUGA)显示左心室射血分数(LVEF) 50%6具备适当的器官功能:1)血小板计数2100000/mm3 (未输血) ;2)血红蛋白 (Hb) 8.5 g/dL;3)中性粒细胞绝对计数(ANC) 1500/mm3(无粒细胞集落刺激因子支持) ;4) 肌酐清除率>50 mL/min (改良Cockcroft-Gault公式);5)AST/ALT<3xULN (如有肝转移，则<5xULN) ;6) 总胆红素<1.5xULN;7) 凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT) <1.5xULN
7 经过适当的洗脱期:1)化疗 (包括抗体药物治疗)23周(5-氟尿类药物、亚叶酸类药物和/或每周紫杉醇治疗≥2周。亚硝基脉或丝裂霉素C治疗> 6周);2)免疫治疗24周;3)激素治疗>2周，用于治疗前列腺癌的促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂或拮抗剂或者口服避孕药除外;4)具有抗肿瘤活性的中药22周5)大手术24周，不包括可在第1次给药前14天内恢复且研究者确认已恢复的操作或手术，例如：肿瘤活检、穿刺、姑息性手术、直肠/胃造口术等;6)放射治疗24周(如果采用非腹部姑息性立体定向放射治疗，则2周) ;7) 自体移植23个月;
8愿意提供既存HER2状态诊断结果或切除的肿瘤样本或进行新鲜肿瘤活检用于HER2检测;9预期寿命23个月。
1、有症状性CHF(纽约心脏病协会INYHA]II-IV级)或需要治疗的严重心律失常病史；
2、第一天前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
3、根据三次12导联心电图 (ECG) 检查结果，男性平均QTcF延长至>450毫秒 (ms)，女性平均
QTcF延长至>470 ms；
4、有具有临床意义的肺部疾病病史(例如，间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎)或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；
5、存在未受控制的感染，需要静脉注射(IV)抗生素、抗病毒药或抗真菌药；
6、患有人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染伴获得性免疫缺陷综合征(AIDS)定义性疾病者:活动性病毒性(任何病因)肝炎患者；
7、妊娠期或哺乳期女性；
8、男性和女性受试者不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少7个月内采取充分避孕方法(例如双重屏障法或宫内避孕)；
9、有临床活动性脑转移或者需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状者；
10、既往抗癌治疗的毒性未消退至1级(NCI-CTCAE第5.0版)或基线水平；
11、存在合并疾病且研究者认为会增加毒性风险；
12、已知对原料药或制剂中的非活性成分过敏；
13、研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。
（1）免费用药：患者可以免费接受DB-1303 ADC药物免费治疗；
（2）免费检测：试验所需检查免费。
（3）专家定期随访：机构长期关注患者身体状况。
（4）相应补助：研究相关的交通补助。
温州、徐州、常州、杭州、广州、长沙、昆明、天津、西安、北京、厦门、长沙、惠州、烟台、济南、合肥、蚌埠、郑州、临沂、保定、上海、徐州、南宁、北京、南昌、武汉、玉林、长春