2023年4月5日，迈威生物公布了其靶向Nectin-4的创新型抗体偶联药物（ADC）9MW2821治疗实体瘤的临床研究进展。
9MW2821（简称MW282）是迈威生物利用国际领先的抗体偶联药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向Nectin-4的ADC新药，用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入肿瘤细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
中文通用名:9MW2821
英文通用名:9MW2821
商品名称：无
剂型:冻干粉规格:20mg/支
用法用量:28天/治疗周期，D1、D8、D15静脉给药3次。
用药时程:治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况。
评估9MW2921在晚期食管癌和宫颈癌患者中的安全性、药代动力学和疗效的I期、II期临床研究。
出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。
9MW2821是靶向Nectin-4的ADC药物，是国内企业同靶点药物中首个获准开展临床研究的品种，也是全球第二个获准开展临床研究的Nectin-4 ADC品种。
张剑教授。
主任医师/教授，肿瘤学博士，研究生导师上海“医苑新星”杰青人才获得者。现任复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科行政副主任/一期临床研究病房医疗主任、内科2支部支部书记兼工会主席，复旦大学附属肿瘤医院首届十大医务青年，复旦大学循证医学中心成员，上海市肿瘤化疗质控中心秘书，上海市医学会医疗鉴定专家，“全国县域医疗服务能力提升项目(极光计划)乳腺癌项目秘书长、长江学术带肿瘤协作组 (YCOG)理事长、长江学术带乳腺联盟 (YBCSG) 主任委员，多届国家级GCP培训班授课教师。
宫颈癌:针对晚期疾病接受过铂类化疗，既往治疗不超过2线。
食管癌:
a、最近一个治疗方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展；
b、组织病理学确认的食管癌 (包括鳞癌、腺癌)，无法行根治性治疗针对局部晚期或转移性疾病，经1个含铂标准治疗方案治疗后进展，既往细胞毒药物治疗不超过2线；
c、食管腺癌且HER2阳性者接受过抗HER2治疗；
d、食管鳞癌接受过PD-1/PD-L1治疗；
1)年龄在18~80 岁之间，男女不限;ECOG评分0~1分;预计生存期不少于 12 周;至少存在一个可测量病灶(该病灶入组前不允许放疗，除非已证实放疗后该病灶进展)；
2)病理学确诊的晚期实体瘤(肉瘤除外)，经标准治疗后疾病进展、不能耐受标准治疗、拒绝接受或没有标准治疗；
3)受试者器官功能需满足以下标准:中性粒细胞绝对计数(ANC) 21.5x109/L;血小板计数 (PLT) ≥100x109/L;血红蛋白 (Hb) 90g/L;口ALT和AST2.5 倍正常值上限 (ULN)，肝癌或肝转移时ALT和AST5倍ULN;总胆红素<1.5倍ULN (Gilbert综合症受试者的总胆红素应<3倍ULN)；
INR<1.5倍ULN;肌醉清除率50mL/min(根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算)；
注:如近期接受过输血或生长因子治疗，必须在生长因子治疗后27 天或任何输血后≥14天接受血液学检查。
1)受试者既往接受过偶联MMAE 的偶联抗体药物治疗，如 Enfortumab vedotin 等。首次接受研究药物治疗前28天内接受过外科手术;首次接受研究药物治疗前 21天内接受了放疗、化疗或前14 天内接受了生物制剂、免疫疗法;首次用药前14天内使用过 P-gp 制剂/诱导剂、中度或强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。但研究者判断不影响参加试验的小手术(例如拔牙等)除外。对单个病灶进行姑息性放疗者允许入组。
2)受试者持续存在与既往治疗(包括全身性治疗、放疗或手术)相关的临床显著毒性(2级或以上，但脱发除外)。
3)控制不佳的糖尿病患者。外周神经病变2 级及以上。需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用皮质类固醇或免疫抑制药物)。有药物滥用史或患有精神疾病；
4)首次接受研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤，但已治愈或可治愈的癌症除外。患有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎对于无症状脑转移患者，接受相关治疗后影像学和神经学检查均处于稳定状态者，或给药前至少2周强的松治疗剂量10mg/天者，可以入组。
5)首次研究用药前6个月内曾出现过D急性心肌梗塞;2不稳定型心绞痛;3脑血管意外4有临床意义的室性心律失常病史(如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速);纽约心脏协会(NYHA) III或IV级充血性心力衰竭;@QTF2470ms(女性)或2450ms(男性)或先天性长QT 综合征病史或家族史;@基线左心室射血分数 (LVEF) <50%或通过超声心动图(ECHO) 发现严重室壁运动障碍;8药物治疗控制不佳的高血压受试者其收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmH@其他经研究者判断不适宜入选本研究的心g;律失常；
6)其他重度或未控制的研究者判断不适合参研的疾病:间质性肺疾病、重度哮喘、活动性出血、血栓栓塞性疾病等；
7)活动性感染，包括但不限于:乙型肝炎病毒(需同时满足HBsAg 阳性，且 HBV-DNA>500IU/mL)、丙型肝炎病毒 (需同时满足 HCVAb阳性，且HCV-RNA阳性)、人类免疫缺陷病毒(HIV-Ab阳性)、活动性结核杆菌感染或其它首次研究用药前14天内发生的需系统性治疗的活动性感染；
8)有如下眼部疾病或症状: a)重度干眼症;b)干燥性角膜结膜炎;c)重度暴露性角膜炎;d)其他可能导致角膜上皮损伤风险增加且不适宜参加本研究的情况；
9)2个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验，且使用了试验药物或器械10)研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
（1）免费用药：患者可以免费接受靶向Nectin-4的ADC药物治疗；
（2）免费检测：试验所需检查免费。
（3）专家定期随访：机构长期关注患者身体状况。
（4）相应补助：研究相关的交通补助。
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