恩曲替尼(罗圣全)适用于ROS1阳性转移的非小细胞肺癌成人患者,以及12岁及以上患有以下实体瘤的成人和儿童患者:
具有神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合,没有已知的获得性耐药突变,
转移性的或手术切除可能导致严重的并发症,并且
治疗后进展或没有令人满意的替代疗法。
充血性心力衰竭
在接受恩曲替尼(罗圣全)临床试验的 355 名患者中,3.4% 的患者发生充血性心力衰竭 (CHF),包括 3 级 (2.3%) 。在临床试验中,除心电图 (ECG) 外,未进行基线心功能和常规心脏监测,并且排除了在研究开始后 3 个月内出现症状性充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛和冠状动脉旁路移植术的患者。在 12 名发生充血性心力衰竭(CHF)的患者中,中位发病时间为 2 个月(范围:11 天至 12 个月)。其中 6 名患者 (50%) 因此中断了 恩曲替尼(罗圣全)治疗,其中 2 名 (17%) 患者停用了恩曲替尼(罗圣全)。在中断或停止 恩曲替尼(罗圣全)治疗后患者接受适当治疗,6 名患者 (50%) 的充血性心力衰竭(CHF)症状得到解决。此外,在 0.3% 的患者并没有出现充血性心力衰竭心肌炎。
在有充血性心力衰竭症状或具有已知危险因素的患者开始恩曲替尼(罗圣全)治疗之前需要评估左心室射血分数( LVEF )。监测患者充血性心力衰竭(CHF)的临床体征和症状,包括呼吸短促和水肿。对于心肌炎患者,伴或不伴射血分数降低,可能需要进行 MRI 或心脏活检才能做出诊断。对于新发或恶化的充血性心力衰竭(CHF)患者,要停用恩曲替尼(罗圣全),并接受适当治疗。治疗后重新评估左心室射血分数( LVEF )。根据充血性心力衰竭(CHF)的严重程度或左心室射血分数( LVEF )恶化程度,恢复到基线后以减少的剂量恢复恩曲替尼(罗圣全)治疗或永久停药。
由于恩曲替尼(罗圣全)能够引起严重的充血性心力衰竭,患者在服用过程中要密切注意体征,一旦发现心力衰竭不良反应要立即停药并及时就医。