慢性肾病 (CKD) 是一个严重的保健问题，可导致终末期肾病 (ESRD)，需要透析或肾移植。慢性肾病CKD 与心血管疾病的高发病率和死亡率有关。终末期肾病ESRD 的全球患病率逐年增加。慢性肾病CKD 的两个主要原因是糖尿病和高血压引起的肾硬化，目前的慢性肾病 CKD 治疗侧重于控制血糖水平和血压。克里美净是一种替代性慢性肾病CKD治疗方法，是一种口服球形碳吸附剂，由直径为 0.2–0.4 毫米且不溶于水的多孔碳颗粒组成。克里美净治疗尿毒症症状并延长进行性慢性肾病 CKD 患者开始透析的时间。

在日本开展的第二次III期试验，该试验包括在 24 周双盲治疗阶段之前的 24 周观察期。在 24 周的观察期内，sCr 水平在 5-8 mg/dL 范围内，以及 sCr 增加≥1.2 mg/dL，都需要纳入研究的治疗阶段。

临床试验共纳入来自 41 家医院的 244 名慢性肾病CKD 患者。除常规治疗外，所有患者均接受克里美净或安慰剂治疗 24 周。前两周克里美净的剂量为 4.2 克/天，然后增加至 6.0 克/天。患者被随机分配接受克里美净或安慰剂。

该研究分析了克里美净组的 122 名患者和安慰剂组的 119 名患者。研究人员评估了 1/Cr 随时间变化的改善评级、尿毒症症状改善评级、整体改善评级、整体安全评级和全面效用评级。在研究开始时和治疗期间每 4 周评估与慢性肾病CKD相关的症状（厌食、恶心、口臭和瘙痒）。

24 周后，与安慰剂组相比，克里美净组在 1/Cr 变化方面更有可能获得“改善”或更好的评级（43% 的克里美净组和 24% 的安慰剂组，p  < .01，χ 2检验）。与安慰剂相比，克里美净治疗与症状改善得分显着升高和症状加重得分显着降低相关。在克里美净组中，22% 的尿毒症症状被评为“改善”，而安慰剂组为 8%（p  < .01，χ2测试）。基于 1/Cr 随时间和尿毒症症状的变化改善的全面改善评级在克里美净组中为 45%，在安慰剂组中为 22% 为“改善”或更好；因此，与安慰剂组相比，克里美净组显示出明显更优的结果 ( p <  .001, χ2测试）。两组间的整体安全性评分无显着差异。两组的不良事件发生率相当（克里美净组为 6.6%，安慰剂组为 9.2%）。与治疗相关的主要不良事件是胃肠道症状，如便秘和腹胀。没有严重的不良事件。基于全面改善评级和整体安全评级的“适度有用”或更好的全球效用评级在克里美净组中为 48%，在安慰剂组中为 23%；因此，克里美净组的结果明显优于安慰剂组（p  < .001，χ2检验）。

对于观察期和研究期均有 1/Cr 斜率数据的病例，克里美净组的平均值有所减弱（119 例，–329 ± 245 至 –222 ± 378，p < .001），而安慰剂组未见显着变化（118 例，–293 ± 184 至 –274 ± 279）。

为了评估克里美净在延迟透析方面的作用，比较了克里美净和安慰剂组开始透析的时间。克里美净组开始透析的病例数少于安慰剂组（克里美净组 39 名患者对比安慰剂组 49 名患者），但开始透析的时间无显着差异两组之间的透析。然而，观察到克里美净组和安慰剂组在到达复合终点的时间上存在差异（即 sCr 加倍或开始透析，p  < .05)。sCr 加倍的发生被用作慢性肾病CKD 进展的替代终点。

总结： 从此项临床试验结果可以看出克里美净在延缓慢性肾病症状、推迟肾透析来看具有统计学意义。