研究塞利尼索/西维奥在老年人群体中的安全性和有效性,开展了三项临床试验。旨在对比老年人的疗效与年轻患者疗效之间的差异,以及不良反应发生率的差异。
1、老年人使用
在美国波士顿开展了针对塞利尼索/西维奥的临床试验,目的是研究其治疗多发性骨髓瘤的疗效和安全性。此项临床试验共纳入195名多发性骨髓瘤患者,56% 的患者年龄在 65 岁及以上,而 17% 的患者年龄在 75 岁及以上。这些患者接受塞利尼索/西维奥联合硼替佐米和地塞米松治疗。临床试验结果显示在这些年老患者和年轻患者之间未观察到有效性的总体差异。将 65 岁及以上的患者与年轻患者进行比较时,老年患者因不良反应停药的发生率更高(28% 对 13%),严重不良反应的发生率也更高(56% 对 47%)。
在另外一项临床试验中,纳入202名多发性骨髓瘤患者,这些患者接受塞利尼索/西维奥治疗。49% 的患者年龄在 65 岁及以上,而 11% 的患者年龄在 75 岁及以上。与年轻患者相比,65 岁以上患者(包括 75 岁以上患者)的有效性没有总体差异。将 75 岁及以上的患者与年轻患者进行比较时,老年患者因不良反应停药的发生率更高(44% 对 27%),严重不良反应的发生率更高(70% 对 58%),并且发生率更高致命不良反应的发生率(17% 对 9%)。
一项针对弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验,共纳入134名患者接受塞利尼索/西维奥治疗。这些患者中,61% 为 65 岁及以上,而 25% 为 75 岁及以上。塞利尼索/西维奥在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的临床研究未包括足够数量的 65 岁及以上患者以确定他们的反应是否与年轻患者不同。
总结:从临床试验结果可以看出塞利尼索/西维奥在老年群体中的疗效与年轻患者无统计学上的差异,但是老年人更容易发生不良反应。因此在临床治疗中要更关注老年的不良反应体征。