醋酸阿比特龙(泽珂)有两个适应症,其中一个是转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成人患者。开展的专项临床试验评估了阿比特龙(泽珂)对于此类适应症的安全计量、毒副作用发生率以及由此对患者造成的身体伤害乃至死亡的发生率。
在一项随机、多中心临床试验中,纳入转移性CRPC患者230名,按照1:1随机分成阿比特龙(泽珂)组和安慰剂组。阿比特龙(泽珂)组患者每天接受阿比特龙(泽珂)1000mg剂量1次和5mg泼尼松2次口服给药。安慰剂组患者每日两次给予安慰剂加泼尼松 5 mg。纳入的患者均没有出现肝转移症状,既往都接受了睾丸切除术。
临床数据显示阿比特龙(泽珂)组患者的中位无进展生存期为11个月,而安慰剂组的中位无进展生存期为7.2个月。阿比特龙(泽珂)组患者中最常见的不良反应是疲劳、关节痛、高血压、恶心、水肿、低钾血症、潮热、腹泻、呕吐、上呼吸道感染、咳嗽、和头痛。阿比特龙(泽珂)组53%的患者和安慰剂组 46% 的患者报告了 3 至 4 级不良反应。阿比特龙(泽珂)组的14%患者和安慰剂组的13%患者因为严重肝毒性和心律不齐停止了治疗。
阿比特龙(泽珂)组 7.5% 的患者和安慰剂组 6.6% 的患者报告了与治疗中出现的不良事件相关的死亡事件。在阿比特龙(泽珂)组的患者中,最常见的死亡原因是疾病进展,占比达到了3.3%。其它死亡原因还包括间质性肺炎、心脏骤停和一般身体健康恶化(恶液质)。
总结:临床试验结果显示服用阿比特龙(泽珂)会对某些患者带来严重的副作用,甚至要中断治疗。所以在临床治疗中,医师要在开始治疗之前告知患者可能出现的副作用,并在发生后及时采取应对措施并调整阿比特龙(泽珂)的服用剂量。