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乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）对分化型甲状腺癌的系统性临床试验数据汇总

发布时间：
2023-02-14
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乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）的适应症中包含有分化型甲状腺癌。此项适应症获批之前，美国开展了一项针对分化型甲状腺癌的系统性临床试验。从数据可以看出乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）显著延长了患者的无进展生存期和总生存期，具有统计学意义。  

乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）对分化型甲状腺癌的系统性临床试验数据汇总

一项多中心、随机 (2:1)、双盲、安慰剂对照临床试验招募392名局部复发或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。这些患者在12个月内有影像学上观测的疾病进展。放射性碘 (RAI) 难治性定义为 有1 个或多个可测量的病灶，患者按照2:1随机分为2组。一组纳入261人每日口服一次乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）24mg。另外一组纳入131人每日服用安慰剂。两组患者接受治疗直至病情进展或出现不可耐受的毒副作用。临床试验目的是比较两组的无进展生存期（PFS），客观缓解率 (ORR) 和总生存期 (OS)。在独立审查确认疾病进展后，安慰剂组的患者可以接受乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）。 


在随机分配的 392 名患者中，51% 为男性，中位年龄为 63 岁，40% 为 65 岁或以上，54% 的(ECOG) 体能状态 (PS) 为 0， 24% 曾接受过 1 次 VEGF/VEGFR 靶向治疗。99% 的患者存在转移：89% 为肺转移，52% 为淋巴结转移，39% 为骨转移，18% 为肝转移，4% 为脑转移。66%患者组织学诊断为乳头状甲状腺癌，34%为泡状甲状腺癌。 


临床结果显示：与接受安慰剂的患者相比，乐伐替尼/仑伐替尼（乐卫玛）组患者的无进展生存期显著延长。客观缓解率也显著提高。


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