卵巢透明细胞癌、卵巢癌；

中文通用名:WX390 

英文通用名:WX390 tablets

商品名称:NA

剂型:片剂 

规格:0.1mg、0.5mg 

用法用量:每日一次，每次1.1mg 用药时程:每28 天为一个治疗周期 (Cycle) ，给药周期之间不中断，最长治疗周期为48周。

评估WX390在晚期卵巢癌患者中的有效性和安全性II期临床研究。

出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。

WX390:是一款针对PI3K/mTOR靶点的小分子抑制剂药物，WX390拟用于治疗实体瘤(如乳腺癌、结肠癌和卵巢癌)，同时也可用于对依维莫司产生耐药性癌症治疗。项目优势:双靶点(PI3K/mTOR靶点)，同类药物还未有mTOR/PI3K双靶点的产品上市。作用机制: PI3K全称为Phosphatidylinositol 3-kinase (磷脂酷肌醇3-激酶)，其参与细胞增殖、分化、凋亡和葡萄糖转运等多种细胞功能的调节。PI3K活性的增加常与多种癌症相关。PI3K激活后磷酸化并激活AKT，将其定位在质膜中。信号通过AKT传递到下游不同的靶点，如激活CREB抑制p27，将FOXO定位于细胞质中，激活PtdIns-3ps，及激活mTOR(影响p70或4EBP1的转录)。在多种癌症中，PI3K/AKT/mTOR通路是过度活化的，具有持续活性的Akt可以促进未经调控的细胞增殖，因此减少了肿瘤细胞的凋亡并促进增殖。

1.研究者与受试者充分沟通后自愿签署知情同意书；

2.年龄218岁的女性；

3.病理组织学和/或细胞学确认的卵巢癌、或子宫内膜癌、或宫颈鳞癌；

4.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1；

5.预计生存时间至少3个月以上；

6.根据 RECIST1.1(实体瘤)标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶；

7.血常规:中性粒细胞绝对计数 (ANC) 2.0x109/L，血小板计数(PLT) 100x109/L，血红蛋白(Hb) >9g/dL；

8.肝功能:总胆红素(TBIL)1.5x正常值范围上限(ULN) (确诊的 Gilbert 综合征患者TBIL<3xULN可纳入本研究):

9.肾功能:肌酥(Cr) 1.5xULN，且肌清除率>50ml/min(根据Cockcroft-Gault 公式计算) ;

10凝血功能:活化部分凝血活酶时间 (APTT)<1.5xULN，凝血酶原时间 (PT) <1.5xULN，国际标准化比值 (INR) 15 ULN (如果患者正在使用稳定剂量的抗凝或抗血小板聚集的治疗，INR<2-3xULN) ;

1.既往曾接受过某些抑制剂治疗；

2.首次试验药物给药前3年内患有除卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌以外的其他恶性肿瘤(经适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌可以入组)；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第5版(NCICTCAEv5)等级评价1级(脱发除外) ;

4.明确诊断有脑转移性肿瘤或原发性中枢神经系统肿瘤的受试者、或具有脑转移肿瘤的症状和体征，且尚未被影像学评估的受试者；

5.筛选时患者具有下列不可控制的心脏疾病和/或

近期内发生下列心血管事件:@、开始药物治疗前6个月内发生过心绞痛、冠状动脉旁路搭桥术、心包炎或心肌梗死;2、根据纽约心脏病学会分级标准，心衰ll-IV级或研究者怀疑受试者心衰并经超声心动图检查左心室射血分数<50%、心动过缓 (心率<50次/分)；

6.经合适的药物治疗后，未充分控制的高血压(定义为收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg) ;

7.首次试验药物给药前30天内接受过主要脏器外科手术或预期在研究过程中需要接受大手术(不包括穿刺活检或中心静脉导管置入术)，或出现过显著外伤；

8.在首次试验药物给药前2周内需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素，例如菌血症或重度肺炎；

9.在首次试验药物给药前30天内，接受其他临床研究中任何试验药物；

10.既往有需要类固醇治疗的间质性肺疾病、药物诱导的间质性肺疾病、放射性肺炎病史或任何临床活动性间质性肺疾病证据；

11.慢性型肝炎活动期(HBSAg阳性HBVDNA 21000cps/ml或200IU/ml) 或活动性丙型肝炎者 (抗-HCV抗体且HCV RNA阳性)；

12.对试验药物或试验药物任何成分有严重过敏、过敏或其他超敏反应史；

13.已知有酒精或药物依赖；

14.妊娠与哺乳期女性；

15.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者、抑郁症或情感障碍、或有自杀倾向者、影响方案依从性或使患者产生治疗并发症高风险或妨碍患者获得知情同意书等，而不适合参加本临床研究；

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