吲哚美辛药品说明书
吲哚美辛药品说明书

吲哚美辛药品说明书

更新时间：
2024-11-19
全部名称：

【中文名】吲哚美辛

【外文名】Indomethacin


适 应 症：

急、慢性风湿性关节炎、痛风性关节炎及癌性疼痛（西药类癌痛药），也可用于滑囊炎、腱鞘炎及关节囊炎等。

药品价格：

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  • 药品简介
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吲哚美辛，是一种有机化合物，化学式为C19H16ClNO4，主要用作解热镇痛、非甾体抗炎药。

【剂    型】

口服常释剂型、缓释控释剂型、滴眼剂、栓剂

【药品类型】

醋酸衍生物及相关药物、抗炎药

【外观】

白色结晶性粉末

【性状】

本品为类白色至微黄色结晶性粉末，几乎无臭。

本品在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇、三氯甲烷或乙醚中略溶，在甲苯中极微溶解，在水中几乎不溶。

熔点

本品的熔点（通则0612）为158~162°C。

吸收系数

取本品50mg，精密称定，置100mL量瓶中，加甲醇50mL，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.2）稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置100mL量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）-甲醇（1:1）溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在320nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为185~200。

【鉴别】

1、取本品约10mg，加水10mL与20%氢氧化钠溶液2滴使溶解，取溶液1mL，加0.03%重铬酸钾溶液0.3mL，加热至沸，放冷，加硫酸2~3滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色，另取溶液1mL，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3mL，加热至沸，放冷，加盐酸0.5mL，应显绿色，放置后，渐变黄色。

2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集193图）一致。

检查

氯化物

取本品0.30g，加水25mL，强力振摇3分钟，滤过，取滤液依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品约50mg，置100mL量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5mL，置25mL量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置200mL量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈（50:50）为流动相，检测波长为228nm，进样体积50µL。

系统适用性要求：理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。

限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

干燥失重

取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取本品约0.5g，精密称定，加乙醇30mL，微温使溶解，放冷，加水20mL，加酚酞指示液7~8滴，迅速用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于35.78mg的C19H16ClNO4。

【类别】

解热镇痛、非甾体抗炎药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

1、吲哚美辛片。

2、吲哚美辛肠溶片。

3、吲哚美辛乳膏。

4、吲哚美辛贴片。

5、吲哚美辛栓。

6、吲哚美辛胶囊。

7、吲哚美辛搽剂。

8、吲哚美辛缓释片。

9、吲哚美辛缓释胶囊。

【适应症】

急、慢性风湿性关节炎、痛风性关节炎及癌性疼痛（西药类癌痛药），也可用于滑囊炎、腱鞘炎及关节囊炎等。

【药物相互作用】

1、本品与对乙酰氨基酚长期合用，可增加肾脏毒副作用。与其他非甾体消炎药合用时，消化道溃疡的发病率增高。

2、与阿司匹林或其他水杨酸盐同时应用，不能增加疗效，而肠胃道副作用明显增多，并可增加出血倾向。

3、饮酒或与皮质激素、促肾上腺皮质激素同用，可增加胃肠道溃疡或出血倾向。

4、与肝素、口服抗凝药、溶栓药合用时，有增加出血倾向的潜在危险。

5、与氨苯蝶啶合用时可致胃功能减退。

6、与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡和出血危险。

【安全信息】

安全术语

S28：After contact with skin, wash immediately with plenty of ... (to be specified by the manufacturer).

皮肤接触后，立即用大量...（由生产厂家指定）冲洗。

S36/37：Wear suitable protective clothing and gloves.

穿戴适当的防护服和手套。

S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).

发生事故时或感觉不适时，立即求医（可能时出示标签）。

风险术语

R28：Very toxic if swallowed.

吞食有极高毒性。

【物质毒性】


吲哚美辛药品说明书

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信息来源：百度百科


【用量用法】

口服：开始时每次服25mg，1日2～3次，饭时或饭后立即服（可减少胃肠道不良反应）。治疗风湿性关节炎等，若未见不良反应，可逐渐增至每日125～150mg。

现亦采用胶丸或栓剂剂型，使胃肠道副反应发生率降低，栓剂具有维持药效时间较长的特点，一般连用10日为1疗程。

【注意事项】

1、常见的不良反应有胃肠道反应（恶心、呕吐、腹痛、腹泻、溃疡，有时并引起胃出血及穿孔）。饭后服用，可减少胃肠道反应。

2、中枢神经系统症状（头痛、眩晕等）的发生率也不低（20%～50%），若头痛持续不减，应停药。

3、可引起肝功能损害（出现黄疸、转氨酶升高）。

4、抑制造血系统（粒细胞减少等，偶有再生障碍性贫血）。

5、可引起高血压、脉管炎、轻度水肿。

6、可出现血尿。老年患者可出现一过性肾功能不全。

7、可出现瞳孔散大、畏光、视物模糊、复视、中毒性弱视和视觉丧失。晶体移植术后用本药点眼，会使伤口愈合延缓。长期使用可导致视觉改变。

8、过敏反应：常见的有皮疹、哮喘。与乙酰水杨酸有交叉过敏性，对后者过敏者本品忌用。

9、与氨苯喋啶合用可引起肾功能损害。

10、禁用于溃疡病、震颤麻痹、精神病、癫痫、支气管哮喘病人，肝、肾功能不全者、孕妇及哺乳期妇女。

11、慎用于儿童（对本品较敏感，有用本品后因激发潜在性感染而死亡者）、老年患者（易发生毒性反应）。

12、本品长期应用可导致角膜色素沉着及视网膜改变，遇有视力模糊应立即做眼科检查。

13、外用软膏只适用于无破损皮肤表面，忌用于皮肤损伤或开放性创口处。

14、在乳汁中也有排出，每天可达0.5-2.0mg，14岁以下小儿患者一般不宜应用此药，如必须应用时应密切观察，以防止不良反应的发生。

【饮食禁忌】

1、忌以果汁或清凉饮料服消炎痛：果汁或清凉饮料的果酸容易导致药物提前分解或溶化，不利于药物在小肠内的吸收，而大大降低药效，而且消炎痛本来对胃粘膜就有刺激作用，果酸则可加剧对胃壁的刺激，甚至造成胃粘膜出血。

2、饮酒前后不可服用消炎痛：因酒精能增加胃酸分泌，并且两者都能使胃粘膜血流加快，如果合用可加重胃粘膜的损害，导致胃出血。

3、服消炎痛忌过食酸性食物：因为消炎痛为有机酸类药物，对胃粘膜有直接刺激作用，与酸性食物（醋、酸菜、咸菜、鱼、山楂、杨梅等）同服可增加对胃的刺激。

4、消炎痛忌饭前服用：消炎痛对胃粘膜有刺激作用，如饭前空腹服用，药物直接与胃粘膜接触，可加重胃肠反应，因此应在饭后服用。

5、忌以茶水服用消炎痛：因茶叶中含有鞣酸、咖啡因及茶碱等成分，咖啡因有促进胃酸分泌的作用，可加重消炎痛对胃的损害。

【药物禁忌】

1、消炎痛与阿斯匹林不宜合用：

因为阿斯匹林能使消炎痛在胃肠道的吸收下降，血药浓度降低，作用减弱，同时又可增强其对消化道的刺激，可能引起出血，故两药应避免合用或慎用。胃溃疡病患者更应严禁合用。

2、消炎痛不宜与保泰松或强的松合用：

因为消炎痛是非甾体镇痛药，实践证明它可增强保泰松与皮质激素的致溃疡作用，故一般不宜并用。

3、活动性消化道溃疡、肾功能不全、对非甾体类抗炎药物过敏者、震颤麻痹、癫痫、精神病患者，孕妇、哺乳妇女及儿童。


【不良反应】

1、过敏反应：服药后可引起口周、舌和四肢麻木，突然心里难受、头痛恶心、语言不利、全身颤动、不能自控，甚至晕倒。有的发生全身血管性浮肿、皮疹。亦有病人出现哮喘样发作。故凡有过敏体质及哮喘病人均不宜使用消炎痛。过敏反应多于服药后1 ～2小时出现，也有的长达3天者。

2、消化系统：消炎痛对胃肠道有明显的刺激和诱发溃疡作用，并有引起胃肠粘膜糜烂和溃疡出血的危险。发生机理除药物直接刺激外，是消炎痛抑制了前列腺的合成，胃粘膜屏障受到破坏而导致粘膜发生炎症、坏死及溃疡。因此有胃、肠道病史者不宜服用消炎痛。对需长期使用消炎痛的患者应定期作大便潜血试验，另外，消炎痛还会引起暂时性的黄疸、转氨酶升高，但程度较轻。

3、循环系统：消炎痛能减少速尿及其它利尿剂的降压作用，能抵消心得安的降压效果，从而使血压升高。另外，由于消炎痛可显著地抑制前列腺素的合成，能使胎儿动脉导管提前闭合，故对高血压及妊娠期妇女不宜应用。

4、血液系统：消炎痛对造血系统功能有抑制作用，可诱发粒细胞缺乏和再生障碍性贫血；能引起血小板的减少和影响血小板的功能而导致出血。另外，消炎痛可通过自体免疫而产生溶血性贫血。有出血倾向者禁用。

5、泌尿系统：有人用消炎痛治疗慢性肾小球肾炎，结果是尿蛋白增加、面部浮肿加重，停药数天后症状好转。新生儿在接受大剂量消炎痛治疗时可引起轻度肾功能不全，表现为尿量减少，血清肌酐暂时性升高。故大多数学者认为肾功能减退者应慎用。

6、神经系统：可出现前额头痛、眩晕、个别出现躁动、四肢强直、言语紊乱、哭笑不休、睁眼张口困难等精神障碍。停药后好转。

7、其他：可有耳鸣、耳聋、角膜混浊、眼运动障碍、复视，停药后消失，并可导致生育妇女不孕或分娩推迟及早产婴儿并发症增加。


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