2021年11月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市（恩沃利单抗成为我国首个获批的国产PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。）。

2021年12月6日，由先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药三方战略合作的全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗注射液)获批上市新闻发布会在京举行。该产品已于12月获国家药品监督管理局批准上市(批准文号：国药准字S20210046)。

【主要适用症】

不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者

【剂型】

注射剂

【批准文号】

国药准字S20210046

【药品类型】

生物制品

【规格】

200 mg (1.0 ml) / 瓶

【生产单位】

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

【药品本位码】

86982829000013

【批准日期】

2021年11月24日

【给药途径】

皮下注射

【成份】

活性成份：恩沃利单抗（重组人源化 PDL1 单域抗体 Fc 融合蛋白）

辅料：醋酸钠、脯氨酸、聚山梨酯 20、冰醋酸

【性状】

本品为无色至橙红色的澄明液体，带微弱乳光

【药代动力学】

17 例中国晚期恶性实体瘤患者药代动力学结果显示，单次给予本品后，在 0.3-10 mg/kg的剂量范围内体内暴露（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf）随剂量增加而增加。在 2.5-10 mg/kg QW 剂量范围内，患者在多次给药 4-6 周期（28天/ 周期）后血药浓度有达稳态趋势。

吸收

本品在 0.3-10 mg/kg 剂量范围单次皮下注射给药后，中位达峰时间（Tmax）在 72-120 h 范围；暴露量随给药剂量的增加而增大。本品在 0.3-10 mg/kg 剂量范围多次皮下注射给药后，中位达峰时间（Tmax）在 48-96 h 范围，Cmax 的几何均值为 2.2-141.5 µg/ml，AUC0-120 h 的几何均值分别为 216.4-15036.9 h*µg/ml。

分布

在1-10 mg/kg剂量范围内单次皮下注射给予恩沃利单抗后，各个剂量组的表观分布容积（Vd/F）基本不随给药剂量递增而变化，Vd/F 的几何均值范围为 0.181-0.257 L/kg。在 1-10 mg/kg剂量范围内多次皮下注射给予本品后，恩沃利单抗在各个剂量组的Vd/F 的几何均值范围为 0.12-0.412 L/kg。

消除

在 1-10 mg/kg 剂量范围内单次皮下注射恩沃利单抗后，表观清除率（CL/F）基本未随给药剂量递增表现出明显变化规律。CL/F 的几何均值范围为 0.0003-0.0008 L/h，各剂量组的消除半衰期（t1/2）的均值在 208.6-646.4 h 之间。在 1-10 mg/kg 剂量范围内多次皮下注射给予本品后，CL/F 未随给药剂量递增表现出明显变化规律，CL/F 的几何均值范围为 0.0004-0.0009 L/h，各剂量组的t1/2 的均值在 168.3-555.0 h 之间。

特殊人群药代动力学

儿童与青少年

本品儿童与青少年人群的临床试验数据有限。

肾损害

本品肾功能损害患者的临床试验数据有限。

肝损害

本品肝功能损害患者的临床试验数据有限。

【适应症】

适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者，包括：

既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；

既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

该药品为中国自主研发的创新PD-L1抗体药物，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

【作用类别】

恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，可结合人PD-L1 蛋白，并阻断其与受体PD-1的相互作用，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

信息来源：百度百科