替雷利珠单抗注射液，2019年12月26日，国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。

2021年9月13日，百济神州抗PD-1抗体药物百泽安的新药上市申请获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。

2021年6月23日，国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。同时，NMPA已附条件批准百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

百济神州与全球制药巨头诺华就百泽安®在多个国家的开发与商业化达成授权合作，通过与全球顶尖制药巨头强强联手，使国产 PD-1 抗体得以惠及全球更多的肿瘤患者。

百泽安是最早在海外开展临床试验且拥有全球临床试验数量最多的国产PD-1单抗，拥有包含6项国际多中心研究在内的共计17项注册性临床试验正在开展。

【主要适用症】

复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、局部晚期或转移性尿路上皮癌

【剂型】

注射剂

【批准文号】

国药准字S20190045

【药品类型】

生物制品

【上市许可持有人】

百济神州（上海）生物科技有限公司

【成份】

活性成份：替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体

【适应症】

替雷利珠单抗注射液适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

替雷利珠单抗注射液用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌（UC）患者。

联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。同时，NMPA已附条件批准百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或三线治疗。

用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。

用于治疗既往接受过一线标准化疗后不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者。

2023年2月24日，替雷利珠单抗（百泽安®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。

替雷利珠单抗注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准联合化疗用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）。

2024年1月3日，替雷利珠单抗（百泽安®）新适应症已获国家药监局批准，单药用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。这也是该药在国内获批的第12项适应症。

2024年4月30日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（百泽安®）正式获得中国国家药品监督管理局批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。

【药品医保】

2020 年底，替雷利珠单抗被纳入2020年新版国家医保药品目录，为国内肿瘤患者带来可负担的治疗新选择。2021年3月1日起百泽安（替雷利珠单抗）公布新价格，单支价格2180元/100mg，首付低至4360元，降幅高达80%。百泽安是中国首个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗、全球唯一取得晚期NSCLC一线联合化疗及二线单药治疗全人群获益的PD-1/L1抗体药物。

肺癌

1、不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗

2、2、表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗

3、表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者

肝癌

4、至少经过一种全身治疗的肝细胞癌的治疗

尿路上皮癌

5、用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌（UC）患者。

食管癌

6、既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗。

MSI-H/dMMR实体瘤

7、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗， 既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

鼻咽癌

8、复发或转移性鼻咽癌的一线治疗

淋巴瘤

9、至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗

胃腺癌

10、PDL1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃管结合部腺癌的一线治疗

食管鳞状细胞癌

11.不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗

【药品数据】

百泽安®联合化疗用于治疗晚期一线非鳞状非小细胞肺癌的3期临床试验（RATIONALE 304研究）数据显示，相比于单纯化疗，百泽安®联合化疗的治疗方案降低了患者36%的疾病进展风险，延长了患者的中位生存期（9.7个月 vs 7.6个月），提高了缓解率（57% vs 37%），同时改善了缓解持续时间（8.5个月 vs 6.0个月），而且安全性和耐受性良好。 [16-17]

百泽安此次获批是基于一项全球多中心的关键2期临床试验RATIONALE 208研究。该研究旨在评估单药用于治疗既往接受过至少一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者的疗效和安全性。

该研究入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区的249例HCC患者，包括122例中国患者。所有入组患者中，二线患者占比55.4%，三线及后线患者占比44.6%，乙肝病史患者占51.4%，丙肝病史患者占14.5%。2.值得一提的是，虽然RATIONALE208研究入组患者基线水平差，病情复杂，恶性程度高，但仍然取得了良好的研究结果，中位无进展生存期（PFS）达2.7个月，中位总生存期（OS）达13.2个月，患者的客观缓解率（ORR）达13.3%，其中近80%的患者持续缓解时间超过一年。此外，RATIONALE 208 研究中展现出了百泽安®对于肝癌患者的深度缓解作用，有患者通过百泽安®的单药治疗达到了完全缓解（CR）。

2022年4月，国家药监局已批准其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。作为一款重要的免疫治疗方案，百泽安已在中国获批八项适应症。

2022年6月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准百济神州抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。这是百泽安在国内获批的第九项适应证，也是国内获批适应症最多的PD-1药物。

【产品资讯】

2022 年 3 月 11 日，百济神州宣布其自主研发的 PD-1 单抗百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）再添新适应症，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。RATIONALE 209 研究也是首个公布中国 MSI-H/ dMMR 实体瘤免疫治疗数据的研究，主要瘤种覆盖：结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌等。

2022年4月，国家药监局已批准其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。作为一款重要的免疫治疗方案，百泽安已在中国获批八项适应症。

2021年9月，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理百泽安的四项新适应症上市申请，且正在审评过程中，包括用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者；用于既往经治疗、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者；用于治疗既往接受过一线标准化疗后不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者和用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的新适应症上市申请。

2024年4月23日，百济神州宣布欧盟委员会已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗。

【规格】

10ml:100mg

【剂型】

注射剂 

信息来源：百度百科