2020年12月28日，国家医保局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。恒瑞医药自主原研PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）成功进入医保目录，用于晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤的治疗。此次进入医保的降幅上，卡瑞利珠单抗200mg规格从19800/支的原价降低到2928元/支，降幅达到85%。

2021年12月获批的新适应症分别为：联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。实现NSCLC鳞癌和非鳞癌全覆盖；完成食管鳞癌二线向一线治疗新迈进，将为更多患者带来生存获益。截至2021年12月 ，卡瑞利珠单抗已经在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症。

2023年1月31日获得NMPA批准，用于晚期肝细胞癌的一线治疗，实现了免疫检查点抑制剂联合小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)类药物在晚期肝癌治疗研究上重大突破，为晚期肝癌患者带来了用药的新选择。

2023年7月24日，由南京金陵医院/南京天印山医院的秦叔逵教授牵头开展的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心Ⅲ期临床研究(CARES-310研究)主论文，全文在线发表于THE LANCET(《柳叶刀》)。13个国家和地区的95家肿瘤中心，200多位知名临床专家共同参与，获得了预期的阳性结果。

【剂型】

注射剂

【批准文号】

国药准字S20190027

【药品类型】

生物制品

【生产厂商】

苏州盛迪亚生物医药有限公司

【药品简介】

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体。2019年5月获批上市以来，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。通过此次简易续约，卡瑞利珠单抗目前已获批的8个适应症均纳入医保，进一步扩大可服务的患者群体。

卡瑞利珠单抗作为唯一同时获批以上3癌种一线治疗，且均被CSCO指南认定为1A类证据获得一级推荐的国内自主研发创新药。

2022年，中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南发布会上，“双艾”组合用于一线治疗晚期原发性肝癌的推荐等级由Ⅱ级（2B类证据）更新为I级（1A类证据）。此次国家药监局正式批准“双艾”晚期肝癌一线适应症。

2023年7月31日，恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application，简称“BLA”）获得了FDA正式受理，拟定适应症为用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

2023年10月17日，卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）与Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼，商品名：艾坦）联合用于治疗肝细胞癌（“联合疗法”）在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利，有偿许可给美国Elevar Therapeutics公司。

2024年4月22日，恒瑞医药公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得注射用卡瑞利珠单抗的药物临床试验批准通知书。

2024年5月31日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式开幕。在肺癌领域，阿得贝利单抗、卡瑞利珠单抗、SHR-1701等产品的单药或联合治疗方案相关研究入选1项快速口头报告，2项壁报展示和4项线上发表。

2024年，ASCO会中，恒瑞医药创新药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合小分子靶向药物阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）的全球多中心III期临床研究（CARES-310研究）最终分析数据（FA）由汉诺威医学院的Arndt Vogel教授重磅公布。

【成份】

活性成份：卡瑞利珠单抗（人源化抗PD-1单克隆抗体）。

辅料：α，α-二水合海藻糖、聚山梨酯20、冰醋酸、氢氧化钠和注射用水。

【适应症】

卡瑞利珠单抗已经在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症。

1. 本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。

2. 本品用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

本适应症是基于一项II期临床试验的客观缓解率和总生存期结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。

3. 本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

4. 本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。

5. 用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。 6. 本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

7. 本品联合紫杉酮和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

8. 本品联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

9. 本品联合阿帕替尼（艾坦）用于为不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

【规格】

200 mg/瓶。

【药物相互作用】

本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其它药物的药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450 （CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。

考虑其干扰本品药效学活性可能性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂（参见【注意事项】）。

【药代动力学】

一项I期研究评估了使用不同剂量（1mg/kg、3 mg/kg、10mg/kg、200 mg/次）的共计49例中国晚期实体瘤患者中卡瑞利珠单抗的药代动力学。结果显示单次给予本品后，在l-10mg/kg剂量范 围内卡瑞利珠单抗的体内暴露量（峰浓度和药时曲线下面积）随给药剂量增加而增大。多次给药（每 2周1次）后，第4周期第15天时根据Cmax计算的平均稳态蓄积比在1.11-1.35之间。

本品采用静脉输注方式给药，晚期实体瘤患者（n=12）单次给药200mg后卡瑞利珠单抗的中位达峰时间（Tmax）为2.50小时（范围:0.55-6.50小时）。

晚期实体瘤患者（n=12）单次给药200 mg后卡瑞利珠单抗的平均分布容积（±SD）为3.82±0.89 L。

晚期实体瘤患者（n=12）单次给药200mg后卡瑞利珠单抗的平均清除率（±SD）为0.022±0.009 L/h,平均半衰期（±SD）为5.50±1.67天。

特殊人群药代动力学

儿童与青少年：本品尚无儿童与青少年人群的临床试验数据。

肾损害：本品尚无肾功能损害患者的临床试验数据。

肝损害：本品尚无肝功能损害患者的临床试验数据。

【贮藏】

于2-8℃避光保存和运输。请勿冷冻。

【包装】

中性硼硅玻璃管制注射剂瓶装，200 mg/瓶x1瓶/盒。

【有效期】

自生产之日起，有效期24个月。

【执行标准】

YBS00242019。

【批准文号】

国药准字S20190027

【“瑞坦新生”患者关爱公益项目】

此公益项目由江苏恒瑞医药股份有限公司支持，于2021年5月6日正式启动。该项目旨在为接受免疫联合靶向治疗（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）的晚期肝癌患者提供最高价值超万元的一系列患者支持服务，包括用药福利、全程疾病管理、康复知识教育、抗癌经验分享等，以进一步探索多元化的药+险+患者全病程服务模式，切实减轻癌症患者家庭医疗负担，帮助患者在延长寿命的同时，提高生命质量，助力“健康中国2030” 目标的早日实现。首期项目计划服务1000名肝癌患者。

【联合化疗】

2021年9月，国际权威医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）发布了中国关于食管癌免疫治疗的临床研究：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管癌的Ⅲ期临床研究（ESCORT-1st）。该研究证实了免疫联合化疗对于晚期食管麟癌患者的有效性，开拓了精准免疫治疗的新领域。据悉，2021新版《中国临床肿瘤学会（CSCO）食管癌诊疗指南》也将卡瑞利珠单抗联合TP化疗列为一线治疗方案推荐，临床医生将拥有新的治疗方案选择，广大食管癌患者也将获得更好的生存改善。

2022年9月10日，由南京金陵医院秦叔逵教授领衔的一项国家I类新药研究成果“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的全球多中心、随机对照Ⅲ期研究（SHR-1210-III-310）”，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发布。经本年度组委会严格筛选和评审，该项研究成果从全球近3400份投稿中成功入选2022ESMO年会口头报告。 [16]本次口头报告展示了一项卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究成果数据。详细数据显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼中位总生存期（OS）达到22.1个月，可降低死亡风险38%；卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组客观缓解率（ORR）为25.4%。在所有缓解的患者中，最长缓解持续时间发生在卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组，超过25.9个月。本研究总体安全性数据与研究药物的已知安全性特征一致，未发现新的特殊安全信号。基于此研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症还获得美国FDA孤儿药资格。

2022年9月10日，中国药企自主研发的1.1类新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”方案)一线治疗晚期肝癌，具有显著的临床获益和可耐受的安全性：患者的中位总生存期(OS)达到22.1个月，中位无进展生存期(PFS)达到5.6个月；与对照组相比，“双艾”方案可降低疾病进展或死亡风险高达48.0%。

2023年6月，由复旦大学附属肿瘤医院王华英教授担任主要研究者的“双艾”组合(卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼)治疗子宫内膜癌的Ⅱ期研究被接收为口头报告。该研究入组36例患者，数据截至分析时间为2022年12月31日，中位随访时间为13.9（IQR: 5.8-23.2）个月。36例疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）为44.4%（95% CI: 27.9%，61.9%），2例完全缓解（CR），14例部分缓解（PR），16例疾病稳定（SD）。疾病控制率为88.9%（95% CI: 73.9%，96.9%），中位无进展生存期为6.4 (95% CI: 5.2, 13.0)个月。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在治疗既往接受过至少一种全身治疗失败的晚期或复发性子宫内膜癌患者中表现出抗肿瘤活性，有望为此类患者提供一种新的治疗选择。

2023年8月，本次“双艾”组合，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究（SHR-1210-Ⅲ-310研究, CARES-310研究）。研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。

2023年10月，由华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛教授、陶凯雄教授担任主要研究者的“新辅助短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗对比长程放化疗序贯化疗治疗局部晚期直肠癌随机对照Ⅲ期试验（UNION）”被接收为优选口头报告。UNION研究共纳入231例患者，随机分配到卡瑞利珠单抗联合化疗（CAM+CAPOX）组和化疗（CAPOX）组。CAM+CAPOX组39.8%的患者达到pCR，而CAPOX组为15.3%，CAM+CAPOX组的pCR率显著优于CAPOX组，差异具有统计学意义(OR 3.7 [95% CI：2.0-6.9]， p<0.001)。研究结果表明，与长程放化疗序贯化疗相比，围手术期短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗显示出更高的pCR率和可接受的安全性，为卡瑞利珠单抗在直肠癌领域的治疗再添力证。

2023年10月21日，上海交通大学医学院附属瑞金医院李琛教授以口头报告形式公布了全球首个胃癌围术期靶免联合III期研究DRAGON-IV/Ahead-G208研究的突破性成果。研究结果显示，意向治疗人群（ITT）中，阿帕替尼250mg+卡瑞利珠单抗200mg+SOX方案新辅助治疗后接受手术患者的术后病理完全缓解（pCR）率高达18.3%（对比SOX方案化疗组为5.0%）。

2024年3月，在2024年欧洲肺癌大会上，发布了创新药卡瑞利珠单抗治疗肺癌的最新数据。研究显示，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的5年总生存率达31.2%（化疗组19.3%），帮助更多患者实现长生存；4年和5年无进展生存率均为16.1%，显著控制患者的疾病进展，降低疾病进展风险达45%。

2024年9月，华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛教授等报告的多中心随机Ⅲ期试验（UNION）早期结果显示，在局部晚期直肠癌（LARC）患者中，新辅助短程放疗（SCRT）后卡瑞利珠单抗联合CAPOX的病理完全缓解（pCR）率明显高于长程放化疗（LCRT）后单独CAPOX的pCR率，并且具有良好的耐受性和安全性。

信息来源：百度百科