ABSK043是一款全新的口服和具备优异活性及选择性的小分子PD-L1抑制剂。PD-1及其配体PD-L1通过规避肿瘤微环境中的肿瘤中和免疫监视，在抑制肿瘤进展和提高生存率方面发挥重要作用。小分子抑制剂可填补PD-1╱PD-L1抗体药物的诸多缺陷，如缺乏口服生物利用度、血脑屏障通透性及免疫原性、无法有效进入某些实体肿瘤等。截止目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗体药物获批上市，但并无小分子PD-L1抑制剂药物获批。
ABSK043为一种生物利用度好、高选择性的小分子PD-L1抑制剂,可弥补临床使用中抗PD-1/抗PD-L1抗体的不足，如成本高、血脑屏障通透性差及免疫原性等。临床前数据已显示ABSK043可强效抑制PD-1/PD-L1的相互作用，能解除PD-L1介导的T细胞活化抑制，并且在多个临床前模型中亦显示出强大的抗肿瘤疗效。
非小细胞肺癌、胃腺癌、结直肠癌、食管鳞状细胞癌、实体瘤、胃癌、黑色素瘤、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、肺癌；
中文通用名:ABSK043
英文通用名:ABSK043
商品名称NA
剂型:胶囊
规格:200mg
用法用量:每天早上同一时间服用一次药物。每次服药应在饭前1 小时或饭后2 小时，用6 盎司(180 mL) 的水送服，不可与食物同服 用药时程:单次连续给药;28天一周
评估ABSK043在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性I期临床研究。
出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。
正在开展一项“一项评估ABSK043在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性I期研究”(方案编号为ABSK043-101)。研究产品ABSK043胶囊是由上海和誉生物医药科技有限公司研发，是一种新型的口服PD-L1小分子抑制剂，本研究已获得国家药品监督管理局的批准通知通知书编号2022LP00548/2022LP00549]。胶囊是PD-L1小分子抑制剂
1、受试者应当理解研究程序且在筛选前签署知情
同意书；
2、18岁或18岁以上(或当地法规或IRB 要求的其他年龄范围)的男性或女性；
3、剂量递增阶段:受试者需为经组织学确诊的实体瘤患者，且该患者经标准治疗失败、或不能而受标准治疗、或无标准治疗、或拒绝接受标准治疗剂量；
扩展阶段：
1)黑色素瘤组:受试者必须具有经组织学确诊的黑色素瘤且经标准治疗失败、或不能耐受标准治疗(包括免疫检查点抑制剂)、或无标准治疗或拒绝接受标准治疗；
2)MSI-H/dMMR 组:受试者必须具有经组织学确诊的MSI-H或dMMR 实体瘤，且经标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或无标准治疗、或拒绝接受标准治疗；
3)受试者至少有1个符合RECIST1.1标准的可测量靶病灶；
4)受试者愿意接受活检 4ECOG PS O或15期生存期23个月6良好的器官和骨功能，首次给药前14天内取得的实验室检查结果满足下述要求：
a.中性粒细胞绝对计数(Absolute neutrophil count，ANC)>1.5x109/L
b.血小板计数(Platelet count，PLT)>75x109L(首次给药前14天内未输血)
c.血红蛋白(Hemoglobin，Hb)>90g/L
d.总胆红素(Total bilirubin，TBIL)<1.5xULN
e.谷草转氨酶(Aspartate transaminase ，AST)/谷丙转氨酶(Alanine transaminase，ALT)<3xULN(存在肝转移时<5xULN)；
f血肌(Serum creatinine，Cr)<1.5xULN或肌酥清除率(Creatinine clearance，Crcl) 50mL/min (根据Cockcroft-Gault公式计算)；
1、仅适用于病例扩展阶段的MSI-H/dMMR组既往接受过PD-(L)1通路抑制剂 (包括单克隆抗体和小分子药物)治疗；
2、自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎等；
3、特发性肺纤维化(包括肺炎)、药物性肺炎3机化性肺炎(即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎)病史，或在胸部CT扫描筛查中发现活动性肺炎的证据，有放射野内放射性肺炎(纤维化)病史的受试者均允许入组；
4、仅适用于病例扩展阶段: 存在其他需要治疗的恶性肿瘤。以下情况除外:皮肤基底细胞癌、已治愈的皮肤鳞状细胞癌、其它原位癌；
5、受试者存在影响口服药物吸收的因素，如无法口服研究药物、严重的恶心呕吐、吸收不良、胆管外引流、大段小肠切除术等；
6、既往接受过抗肿瘤治疗，包括化疗(接受亚硝基脉或丝裂霉素化疗<6周)、放疗、分子靶向治疗、接受其他临床试验药物<4周;接受内分泌治疗<2周或<5-半衰期 (以较短者为准)；
7、首次接受研究药物前4周内接受过大手术，或存在既往手术伤口未愈合、感染或裂开者；
8、既往接受化疗、放疗和其他抗癌治疗 (包括免疫治疗)产生的不良事件未恢复至<1级(CTCAE v5.0)，脱发、白癫风或研究者认为无临床意义的事件除外；
9、既往治疗中出现过23级的免疫相关不良事件；
10、随机分组前2周内使用皮质类固醇或其它免疫抑制剂(包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酷胺、硫哗噤吟、甲氨蝶吟、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物)进行系统治疗，或预计试验期间需要使用全身免疫抑制药物(接受过急性、低剂量免疫抑制药物(例如，单剂量地塞米松治疗恶心)的患者可纳入研究);有静脉注射造影剂过敏史，需要在治疗前使用类固醇的患者应采用MRI进行基线检查和后续肿瘤评估;允许慢性阻塞性肺疾病受试者使用吸入性皮质类固醇，允许直立性低血压受试者使用盐皮质激素(如氟氢可的松)，允许肾上腺皮质功能不全的受试者使用低剂量补充皮质类固醇治疗；
11、合并使用可能引起药代动力学药物相互作用的药物/治疗:在研究治疗首次给药前7天内饮用葡萄柚汁、葡萄柚混合饮品、石榴、杨桃、柚子、苦橙或果汁或其他加工产品(仅限剂量递增阶)；
12、存在活跃的中枢神经系统(centralnervoussystem，CNS) 转移，包括脑水肿、需要系统性激素治疗、脑转移病灶出现进展、软脑膜转移以及其他与CNS转移相关的临床症状等(如果治疗后疾病稳定>8周且不再使用糖皮质激素，则可入组)；
13心功能不全或重要的心血管病史，包括以下任何一种:
纽约心脏病协会(New York Heart Association，NYHA)Ill或IV级心脏病、活动性缺血或任何其他未得到控制的心脏病，如心绞痛、需要治疗的临床症状明显的心律失常、难以控制的高血压或充血性心力衰竭心率校正的QT间期基线值延长QTcF>480 m
s，或长QT间期综合征病史，(注:采用Fredericia公式校正QTc间期)。左心室射血分数(Leftventricular ejection fraction，LVEF) <50%或低于正常值下限(以较高者为准)14已知的人类免疫缺陷病毒感染，活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染，活动性肺结核。血清中乙型肝炎病毒表面抗原 (hepatitis B virussurface antigen，HBsAg)或型肝炎核心抗原抗体或丙型肝炎病毒RNA检测阳性。(有丙肝感染史但丙型肝炎病毒聚合酶链反应 (polymerase chain reaction，PCR) 检测阴性的患者和肝表面抗体阳性的患者可入组15难治性/未控制的腹水或胸腔积液患者。留置导管的患者可入组；
（1）免费用药：患者可以免费接受ABSK043治疗；
（2）免费检测：试验所需检查免费。
（3）专家定期随访：机构长期关注患者身体状况。
（4）相应补助：研究相关的交通补助。
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