1、严重和机会性感染
用阿卡替尼/阿可替尼治疗的慢性淋巴细胞白血病患者曾发生严重和致命的感染。在临床试验中1029例暴露于阿卡替尼/阿可替尼患者中有19%发生严重或3级或更高等级感染(细菌、病毒或真菌),最常由于呼吸道感染(所有患者的11%,包括6%的肺炎),有1.9%报告了中性粒细胞减少症感染。阿卡替尼/阿可替尼接受者的机会性感染包括但不限于乙型肝炎病毒再激活、真菌性肺炎、耶氏肺孢子虫肺炎、Epstein-Barr病毒再激活、巨细胞病毒和进行性多灶性白质脑病(PML);请患者在治疗时注意感染体征和症状并及时治疗。
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2、出血
用阿卡替尼/阿可替尼治疗的恶性血液病患者曾发生致命和严重出血事件。3.0%患者发生大出血(严重或3级或更高出血或任何中枢神经系统出血),在临床试验中1029 例暴露于阿卡替尼/阿可替尼患者中有0.1%发生致死性出血。22% 的患者发生任何级别的出血事件,不包括瘀伤和瘀点。
抗血栓剂与阿卡替尼/阿可替尼同时使用可能进一步增加出血风险。在临床试验中,大出血发生在2.7%服用阿卡替尼/阿可替尼无抗血栓药物患者和3.6%服用阿卡替尼/阿可替尼联合抗血栓药物患者。当与阿卡替尼/阿可替尼共同给药时考虑抗血栓剂的风险和益处。监测患者是否有出血迹象。根据手术类型和出血风险,考虑在手术前后3-7天停用阿卡替尼/阿可替尼。
3、血细胞减少症
用阿卡替尼/阿可替尼治疗的恶性血液病患者发生3或4级血细胞减少,包括中性粒细胞减少(23%)、贫血(8%)、血小板减少(7%)和淋巴细胞减少(7%)。12%的患者出现4级中性粒细胞减少症。治疗期间定期监测全血细胞计数。必要时中断治疗,减低剂量,或终止治疗。
4、第二原发性恶性肿瘤
在临床试验中暴露于阿卡替尼/阿可替尼的1029名患者中有12%发生第二原发性恶性肿瘤,包括皮肤癌和其他实体瘤。最常见的第二原发性恶性肿瘤是皮肤癌,占6%的患者。监测患者的皮肤癌并建议避免日晒。
5、心房颤动和扑动
用阿卡替尼/阿可替尼治疗的1029名患者中有1.1%发生了3级心房颤动或扑动,所有患者中有4.1%报告了所有级别的心房颤动或扑动。有心脏危险因素、高血压、既往心律失常和急性感染的患者的风险可能会增加。监测心律失常的症状(例如,心悸、头晕、晕厥、呼吸困难)并酌情处理。