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普吉华、安森珂、吉瑞替尼、达拉非尼、安立生坦片、依普利酮、恩曲替尼、阿扎胞苷、格卡瑞韦、艾诺全、多吉美、艾思瑞、布加替尼、卡博替尼、奥贝胆酸、克唑替尼
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恩曲替尼(罗圣全)的服用注意事项(五)

发布时间:
2023-04-07
来源:
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恩曲替尼是一种激酶抑制剂,用于治疗ROS1基因突变的非小细胞肺癌和携带NTRK基因融合阳性的实体瘤成人及12岁以上的儿童患者。患者在接受恩曲替尼(罗圣全)治疗期间,有可能发生视力障碍和胎儿毒性等不良反应。


恩曲替尼(罗圣全)的服用注意事项(五)


1、视力障碍

在一项临床试验中纳入了355名患者服用恩曲替尼)罗圣全,其中有21% 的患者发生视力变化,包括 1 级(17%)、2 级(2.8%)和 3 级(0.8%)。≥ 1% 的视力障碍包括视力模糊 (9%)、畏光 (5%)、复视 (3.1%)、视力障碍 (2%)、闪光视觉 (1.1%)、白内障 (1.1%) 和玻璃体飞蚊症 ( 1.1%)。

如果患者在服药期间发生新的视力变化或者出现影响日常生活的不良反应,要暂停恩曲替尼(罗圣全)直至改善或稳定,并根据临床情况接受眼科治疗。待患者不良反应改善或稳定后,以相同或减少的剂量恢复恩曲替尼(罗圣全)治疗。 

 

2、胚胎-胎儿毒性

根据对先天性突变导致 TRK 信号变化的文献报道、动物研究的发现及其作用机制,当孕妇接受恩曲替尼(罗圣全)治疗时可能会对胎儿造成伤害。根据曲线下面积 (AUC),给予妊娠大鼠恩曲替尼(罗圣全)会导致胎儿畸形,其暴露量约为人在恩曲替尼600 mg 剂量时暴露量的 2.7 倍。

在临床治疗中,要告知孕妇恩曲替尼(罗圣全)治疗可能给胎儿带来的潜在风险。建议有生育潜能的女性患者在恩曲替尼(罗圣全)治疗期间和最后一次给药后 5 周内采取有效的避孕措施。忠告有生殖潜能的女性伴侣的男性患者在接受恩曲替尼(罗圣全)治疗期间和最后剂量后共 3 个月内采取有效避孕措施。

 

总结: 由于恩曲替尼(罗圣全)可能带来的视力障碍,患者在治疗期间如果发生此类不良反应,要及时治疗并停药处理。

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