2023年3月17日辉瑞公司和安斯泰来制药公司宣布了一项关于恩杂鲁胺治疗男性非转移性激素敏感性前列腺癌且具有高风险生化复发的 3 期临床试验评估的积极结果。
这项3期随机、双盲、安慰剂对照的临床试验在多个国家共招募了1068名非转移性激素敏感性前列腺癌患者,这些患者被随机分配到三个研究组:恩杂鲁胺加亮丙瑞林组(每天一次口服四粒160mg恩杂鲁胺胶囊,同时联合使用亮丙瑞林每12周肌内或皮下注射一次)、安慰剂加亮丙瑞林(每天服用一次安慰剂,使用亮丙瑞林每12周肌内或皮下注射一次)、恩杂鲁胺单药治疗(每天一次口服四粒160mg恩杂鲁胺胶囊)。
该研究表明,与安慰剂加亮丙瑞林相比,接受恩杂鲁胺加亮丙瑞林治疗的患者病情无转移生存期长达90个月左右,存活时间最长为132个月,这在统计学意义和临床意义上有很好的改善;与安慰剂加亮丙瑞林相比,接受恩杂鲁胺单药治疗的患者病情无转移生存期有统计学意义和临床意义的改善,并且在安全分析中没有观察到新的不良反应发生。
作为美国FDA唯一批准用于三种前列腺癌疾病的新型激素疗法,恩杂鲁胺已经影响了数十万男性患者。虽然目前针对局限性前列腺癌的治疗方案旨在治愈,但一些男性在初级治疗后仍然面临很高的复发风险(表现为远端转移),因此这项临床试验是第一项证明在患有这一疾病的男性中使用恩杂鲁胺加亮丙瑞林的组合可显著改善无转移生存期的研究。
恩杂鲁胺是一种治疗前列腺癌的药物,适用于:
正在接受雄激素剥夺疗法并且已经扩散到身体其他部位;
癌症已经扩散到身体的其他部位并且其他激素疗法已经无法获益,但患者没有症状或症状轻微并且不需要化疗;
已经接受过多西紫杉醇化疗,并且病情在化疗期间进展,在治疗后出现复发。
大多数前列腺癌需要睾丸激素才能生长。睾丸几乎可以产生男性所需的所有睾丸激素,肾上腺也能产生少量的睾丸激素。
恩杂鲁胺是一种激素治疗药物,可阻止睾丸激素到达前列腺癌细胞,可以减缓癌症的生长并可能缩小病灶,因此恩杂鲁胺也被称为雄激素受体信号抑制剂。
恩杂鲁胺推荐剂量为160mg,每日口服一次,空腹或随餐服用。服用时用一杯水吞下,不要咀嚼、切割、压碎或溶解药片,并且每天在同一时间服用。
治疗期间和治疗后会出现疲倦和虚弱(疲劳)、潮热和出汗、高血压、头痛、记忆力和注意力变差等;当您在服用恩杂鲁胺过程中出现一些难以忍受和控制的副作用,请立即就医。