乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)的作用机制可能导致胚胎毒性和妊娠流产,所以具有生殖能力的患者在接受治疗期间要采取有效避孕措施。尚没有针对儿童服用的临床试验,根据动物实验结果可知乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)可能导致幼鼠发育迟缓。对于轻度、中度肝功能损伤患者无需调整服用剂量。对于重度肝损伤患者需要降低剂量服用。
1、具有生殖能力的女性和男性
妊娠试验
在开始乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)之前要检查具有生殖能力的女性患者是否妊娠。
避孕
根据其作用机制,当妊娠妇女服用乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)时会导致胎儿毒性和流产。
女性
当有生育能力的女性患者在福用乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)期间和最后一次给药后至少 30 天要采取有效的避孕措施。
不孕不育
乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)可能损害患者的生育能力。
2、儿科患者
乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
幼年动物数据
从大鼠出生后第 21 天(约等于 人类2 岁儿童年龄)开始,每天向幼年大鼠口服了乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛),持续8周,研究结果发现乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)会导致幼年大鼠生长迟缓(体重增加减少,骨骼发育迟缓,进食量减少)、继发性身体发育延迟和生殖器官发育不良。在剂量大于或等于 2 mg/kg . 服用 4 周后,大鼠的股骨和胫骨的长度持续缩短。一般来说,乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)的毒理学特征在幼年和成年大鼠之间是相似的。
3、肝损伤人群
对于患有肝癌和轻度肝功能不全的患者,不建议调整服用乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)的计量。对于中度或重度肝功能不全的肝癌患者,尚没有相关的临床试验数据,没有推荐剂量。
对于患有轻度和中度肝功能不全的肾癌、分化型甲状腺癌或子宫内膜癌患者不建议调整剂量。对于重度肝功能不全的患者,由于血浆中的药物浓度会升高,建议减少服用剂量。
总结: 鉴于动物实验数据和临床试验结果,有生殖能力的患者在接受乐伐替尼/仑伐替尼(乐卫玛)治疗期间要采取有效避孕措施,儿童患者服用安全性未知。重度肝损伤患者要降低剂量服用,轻度、重度肝损伤患者可以按照推荐剂量服用。